Мінітран 5 мг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мінітран 5 мг/24 год пластирі трансдермальні

Трінітрогліцерин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінітран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мінітрану
3. Як застосовувати Мінітран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінітрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінітран і для чого його застосовують

Пластирі Мінітран є трансдермальними системами, що складаються з тонкої прозорої плівки з поліетилену низької щільності, яка покрита матрицею з клейкою речовиною, що містить тринітрогліцерин. Матриця регулює швидкість вивільнення діючої речовини, забезпечуючи постійне вивільнення тринітрогліцерину в кількості, достатній для підтримання стабільного рівня протягом 24 годин. Пластир має захисну плівку з поліестеру, яку відокремлюють і викидають перед застосуванням.

Мінітран призначений для профілактики стенокардії напруження та спонтанної стенокардії, пов’язаних або спричинених коронарною недостатністю.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Мінітран

Не застосовуйте Мінітран

• Якщо Ви маєте алергію на тринітрат гліцерину та органічні нітрати або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є серцева недостатність, спричинена клапанною обструкцією (стеноз клапанів серця) або перикардитом із стисненням серця.
• Якщо у Вас є захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском (наприклад, інсульт або черепно-мозкова травма) або підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукома).
• У випадках зниження кровотоку, пов’язаного з дуже низьким артеріальним тиском (наприклад, при шоці).
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (нижче 90 мм рт. ст.).
• У випадках тяжкої гіповолемії (якщо Ви нещодавно втратили велику кількість крові).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби з групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (засоби, що використовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії). Ці ліки ніколи не повинні застосовуватися разом із Мінітраном.
• Якщо Ви приймаєте ліки з ріоциклгуатом — стимулятором розчинної гуанілатциклази.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінітрану.

• Мінітран повинен застосовуватися під суворим медичним контролем у випадках недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові до інших органів).
• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:
• захворювання серця або судинні розлади, відмінні від стенокардії,
• захворювання легень. У пацієнтів із стенокардією, інфарктом міокарда або церебральною ішемією можуть виникати порушення малих дихальних шляхів,
• анемія.
• У пацієнтів із стенокардією, спричиненою ущільненням серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Мінітраном може погіршити стан.
• Мінітран не показаний для лікування гострих нападів стенокардії (болю в грудях), для цього необхідно застосовувати швидкодіючі нітросполуки сублінгвально.
• У разі припинення лікування дозу та частоту застосування пластира Мінітран слід поступово знижувати протягом 4–6 тижнів, щоб уникнути симптомів відміни цієї групи судинорозширювальних засобів. Якщо починається нове лікування стенокардії, на певний час може знадобитися застосування обох ліків одночасно.
• Препарат може спричинити постуральну гіпотензію, особливо у пацієнтів із тривогою; тому необхідно попередити пацієнтів про цей ризик, щоб уникнути різких змін положення тіла.
• Можливе виникнення звикання до препарату або інших нітросполук. Тому лікар може рекомендувати застосовувати Мінітран щодня з інтервалом без пластира тривалістю 8–12 годин на добу.

Застосування Мінітрану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Хворим, які проходять лікування препаратом Мінітран, ні в якому разі не можна приймати (навіть якщо пластир вже знято) інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), такі як засоби, що містять силденафіл, варденафіл або тадалафіл (ліки, які використовуються для лікування імпотенції та легеневої артеріальної гіпертензії). За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Одночасне застосування ріоцигвату, стимулятора розчинної гуанілатциклази, слід уникати, оскільки це може призвести до гіпотензії (див. розділ «Не застосовуйте Мінітран»).

Важливо, щоб лікар був у курсі, чи приймаєте ви інші ліки, оскільки вони можуть посилювати або послаблювати зниження артеріального тиску, яке спричиняє Мінітран.

Сумісне застосування з іншими вазодилятаторами, такими як алкоголь та деякі ліки (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, нейролептики), слід проводити обережно, щоб уникнути накопичення ефектів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію Мінітрану.

Одночасне застосування Мінітрану з дигідроерготаміном (лікарським засобом, що використовується для лікування мігрені) може підвищувати концентрацію дигідроерготаміну в крові. Це особливо важливо для пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій, оскільки дигідроерготамін може нейтралізувати дію Мінітрану.

Сумісне застосування Мінітрану з аміфостином та ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію Мінітрану.

Вплив на діагностичні дослідження

Нітрогліцерин може впливати на результати певних клінічних аналізів (наприклад, вимірювання катехоламінів та ванілін-мандельової кислоти в сечі, збільшуючи їхнє виділення).

Застосування Мінітрану разом з їжею та напоями

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Мінітран 5 мг/24 год пластирі трансдермальні слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. У цих випадках лікарський засіб може застосовуватися лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо ви регулярно застосовуєте цей лікарський засіб і вагітність настала, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві, оскільки йому потрібно буде вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування, врахувавши користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування та використання машин

Мінітран може спричиняти гіпотензію та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання машин.

3. Як застосовувати Мінітран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Реакція на нітродеривати варіює залежно від індивідуальних особливостей, і в кожному окремому випадку слід призначати мінімальну ефективну дозу. Оскільки кількість гліцерилтринітрату, що виділяється пластирем Мінітран, є постійною, застосована доза залежить виключно від площі контакту пластиря.

Як правило, рекомендується починати лікування з одного пластиря Мінітран 5 мг/24 год на добу. За необхідності та з урахуванням показаної толерантності дозу можна збільшити до одного пластиря Мінітран 10 мг/24 год або навіть Мінітран 15 мг/24 год на добу.

Застосування може бути здійснене як протягом безперервного періоду 24 години, так і з інтервалами, включаючи період без пластиря тривалістю 8–12 годин (зазвичай вночі).

Застосування у дітей та підлітків: Безпека та ефективність у осіб молодше 18 років не встановлені. Тому застосування не рекомендоване.

Застосування у літніх осіб: Пацієнти літнього віку зазвичай більш чутливі до гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску).

Інструкції щодо правильного застосування

Кожен пластир Мінітран міститься в окремому герметичному захисному пакеті. Липка поверхня пластира покрита захисною плівкою, яку слід видалити безпосередньо перед накладанням на шкіру.

Накладати пластир Мінітран слід на чисту, суху, здорову ділянку шкіри (без залишків кремів), з мінімальним волосяним покривом.

Правильна послідовність накладання:

1. Відкрийте пакет, розірвавши його по позначці, і вийміть пластир.

1. Злегка зігніть пластир, пунктирні лінії мають бути спрямовані до вас, потягніть за мовничок і викиньте захисну плівку.

1. Накладіть липку сторону на верхню частину руки або на груди. Обережно відокремте іншу частину захисної плівки по пунктирі.

1. Притисніть пластир, щоб забезпечити надійне прилягання.

Зніміть пластир Мінітран через 24 години, якщо лікар не рекомендував інше. Пластирі Мінітран є одноразовими. Зберігати їх слід у недоступному для дітей місці.

Накладіть новий пластир Мінітран, дотримуючись описаного методу. Новий пластир слід накладати на іншу ділянку шкіри, наприклад, на протилежний бік грудей.

Не накладайте пластир на ту саму ділянку шкіри протягом декількох днів поспіль. Пластир Мінітран добре прилягає до шкіри і не відпадає під час прийняття ванни, душу чи фізичних навантажень.

Якщо ви застосували більше Мінітрану, ніж слід

Підвищені дози тринітрату гліцерину можуть у деяких випадках спричинити швидке зниження артеріального тиску та викликати шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та судоми.

Через контрольоване виділення тринітрату гліцерину при застосуванні Мінітрану ризик передозування є дуже рідкісним.

Дію нітрату Мінітран можна швидко усунути, просто знявши трансдермальний пластир(і).

Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати підняттям ніг, а за необхідності — їх бинтуванням.

Тяжку метгемоглобінемію (підвищення рівня метгемоглобіну в крові) можна лікувати введенням ін’єкції метиленового синього (метилтіоніну) або толонію.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації: телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Мінітран

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Мінітраном

У разі припинення лікування дозу та частоту застосування пластира слід поступово зменшувати протягом 4–6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни, характерних для цієї групи судинорозширювальних засобів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінітран 5 мг/24 год пластирі трансдермальні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Толерантність до тринітрата гліцерину, як правило, є доброю. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати та зникати під час лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей): нудота та блювота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, який, як правило, зникає через кілька днів і може бути лікований легкими знеболювальними засобами. У разі особливо сильного головного болю може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей): дерматит (запалення шкіри). Подразнення шкіри (свербіж, печіння та незначне почервоніння), яке, як правило, зникає через кілька годин після зняття пластиря. Якщо у вас виникла загальна реакція шкіри, що охоплює велику ділянку, повідомте про це лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей): почервоніння обличчя. Запаморочення, особливо при швидкому підйомі, тому рекомендується підніматися повільно, а якщо запаморочення виникло — сісти або прилягти. Зниження артеріального тиску. Непритомність. Прискорення серцевого ритму.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): запаморочення.

Невідомо (неможливо визначити кількість уражених пацієнтів на підставі наявної інформації): серцебиття (відчуття незвичайного ритму серця), висип на шкірі та синкопе.

Важливо повідомити лікареві про будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування, принаймні тимчасово.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінітрану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в прохолодному та сухому місці.

Тримати в недоступному для дітей місці, унеможливити їхню візуальну доступність.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або сміттєві кошти. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінітран 5 мг/24 год

• Діючою речовиною є тринітрат гліцерину, 18 мг на пластир. Середня кількість, що виділяється протягом 24 годин, становить 5 мг.
• Інші компоненти:

сополімер ізооктилу/акриламіду; олеат етиловий; монолаурат гліцерину.

Носій: овальна плівка з поліетилену низької щільності; плівка з поліестеру, з одного боку покрита силіконом.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінітран 5 мг — це трансдермальні пластирі, що складаються з тонкої прозорої плівки з поліетилену низької щільності, покритої матрицею з клейовою основою, яка містить тринітрат гліцерину. Матриця регулює швидкість виділення діючої речовини. Пластирь покритий захисною поліестерною плівкою, яку перед застосуванням відокремлюють і викидають.

Кожен пластирь має площу поверхні 6,7 см² і постачається в упаковках по 7 та 30 пластирів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2017

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es