Дабигатран этексилат Саг 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Саг 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Саг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Саг
3. Как принимать Дабигатран этексилат Саг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Саг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Саг и для чего его применяют

Дабигатран этексилат Саг содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат Саг применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая немитральной фибрилляцией предсердий, и по крайней мере один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Саг применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Саг

Не принимайте Дабигатран этексилат Саг

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Такая склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости катетера, или когда ваше нормальное сердцебиение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или нарушения, особенно следующие:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если у вас недавно были кровотечения;

• если вы прошли хирургическую биопсию тканей в течение последнего месяца;

• если вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения);

• если у вас есть воспаление пищевода или желудка;

• если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Саг» ниже;

• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам;

• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);

• если вам больше 75 лет;

• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Прием этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при приеме Дабигатран этексилат Саг

• Если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае прием дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил вам врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такие симптомы требуют срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, так как у вас повышен риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Саг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, прежде чем начать прием дабигатрана этексилата:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно (на коже);
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. также раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство от депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Саг

Дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика вазокулярного инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие верапамил, Вашему врачу может быть рекомендовано назначить Вам сниженную дозу — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку Ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у Вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если Вашему сердцу необходимо восстановить нормальный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Если Вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, Вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как Ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не скажет Вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Саг

Дабигатран этексилат можно принимать с едой или натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку с блистера, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Саг в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или
фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20,
указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Саг

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Дабигатраном этексилатом Саг

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как вам прописал врач. Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может повыситься, если вы слишком рано прекратите лечение.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появилось расстройство желудка после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Дабигатран этексилат влияет на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с проявлениями в виде синяков или кровотечений.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистых тромбозов головного мозга или системных тромбозов, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Частый жидкий стул
• Недомогание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах печеночных проб

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном из клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Расстройство пищевар游戏副本

5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Саг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Саг

Действующее вещество: дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что эквивалентно 150 мг дабигатрана этексилата.

• Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Саг 150 мг — твёрдые капсулы с синей крышечкой и корпусом от белого до почти белого цвета, размер 0, заполненные гранулами от бледно-жёлтого до почти белого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

однодозные предварительно вырезанные блистеры из алюминия/OPA-AL-PVC по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул.

многоэлементная упаковка, содержащая 4 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (200 твёрдых капсул), многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многоэлементная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) с однодозными предварительно вырезанными блистерами из алюминия/OPA-AL-PVC.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания.

Ответственный за производство: Февраль 2024

Galenicum Health, S.L.U.
Avda. Cornella, 144
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид,
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Дабигатран этексилат Саг 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Мальта: Дабигатран этексилат Саг 150 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/