Дабігатран етексілато Саг 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілато Саг 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілато Саг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дабігатрану етексілато Саг
3. Як застосовувати Дабігатран етексілато Саг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану етексілато Саг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексілато Саг і для чого його застосовують

Дабігатран етексілато Саг містить активну речовину дабігатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексілато застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень і для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілато застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексілато Саг

Не приймайте Дабігатран етексілато Саг

• якщо ви алергіки на дабігатран етексілато або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками.
• якщо приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним.
• якщо приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення ритму серця.
• якщо приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам була імплантована штучна клапанна кардія, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому дабігатрану етексілато. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання або порушення, особливо такі, що зазначені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно у вас була кровотеча.

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілато Саг» далі.

• якщо ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше.

• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був серцевий напад або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатрану етексілато Саг

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексілато повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексілато точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до та після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексілато точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до та після операції.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілато Саг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабігатрану етексілато, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування порушення ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу дабігатрану етексілато залежно від захворювання, для якого вам було прописано цей засіб. Див. також розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як дабігатран етексілато впливає на вагітність та плід. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечне. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексілато.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексілато.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексілато не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілато Саг

Дабігатран етексілато Саг 150 мг капсули тверді EFG може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 8 років і старших, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Застосовуйте дабігатран етексілато Саг у таких випадках:

Профілактика ускладнень, пов’язаних із утворенням тромбів у судинах головного мозку або системного тромбоемболічного ускладнення, що виникають на тлі нерегулярного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовуються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які застосовуються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам може бути призначена знижена доза — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексілато Саг точно так, як призначив вам лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритого стану під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексілато Саг після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексілато Саг точно так, як призначив вам лікар.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран етексілато Саг слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальну добову дозу дабігатрану етексілато Саг у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексілато Саг

Одноразові дози, які вимагають комбінування більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілато Саг

Дабігатран етексілато можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули дабігатрану етексілато з блистера:

Відокремте окремий блистер від стрічки по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексілато Саг у більшій кількості, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або

фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20,

вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілато Саг

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування дабігатраном етексілато Саг

Приймайте дабігатран етексілато точно так, як вам було призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникне розлад шлунку після прийому дабігатрану етексілато.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексілато впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди важкої або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами пильніше або змінити вам ліки.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика судинних уражень мозку або системних уражень через утворення згустків крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нездужання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Відхилення в результатах тестів функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, на рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексілато була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або на рани
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нездужання
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення в результатах тестів функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяве дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексілато була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нездужання
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяве дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або на рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в результатах тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексілато Саг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексілато Саг

Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексілату (у формі мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексілату.

• Інші компоненти: винна кислота, гума аравійська, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить: каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індиго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексілато Саг 150 мг — це тверді капсули з блакитною кришкою та білим або білуватим корпусом, розміру 0, заповнені гранулами блідо-жовтого або білуватого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять:

Однодозові передрізані блистери з алюмінію/ОРА-АL-PVC по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердої капсули.

Багаторазова упаковка, що містить 4 упаковки по 50 x 1 твердої капсули (200 твердих капсул), багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердої капсули (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердої капсули (100 твердих капсул) з однодозовими передрізаними блистерами з алюмінію/ОРА-АL-PVC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Тримач підтвердження якості на реалізацію:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Есплюгес-де-Льобрегат, Барселона, Іспанія.

Відповідальний за виробництво: Лютий 2024

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950-Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

Іспанія: Дабігатран етексілато Саг 150 мг капсули тверді EFG

Мальта: Дабігатран етексілато Саг 150 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/