Dabigatran eteksylat Sag 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilatoSAG 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato SAG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato SAG
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato SAG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato SAG
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dabigatrán etexilato SAG i do czego jest stosowany

Dabigatrán etexilato SAG zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosowany jest u dorosłych do:

• zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca w postaci migotania przedsionków niezastawkowego i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosowany jest u dzieci do:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etyksylatu SAG

Nie przyjmuj dabigatranu etyksylatu SAG

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etyksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być wywołana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkowarynę, rywaryzabán, apiksabán lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania go otwartego, lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po transplantacji,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałej terapii przeciwkrzeplinowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etyksylatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno występowało u Ciebie krwawienie,

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji),

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatran etyksylat SAG” dalej,

• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykan,

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego, skoncentrowanego moczu/ z pianą),

• jeśli masz więcej niż 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś ataku serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu etyksylatu SAG

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etyksylat należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu etyksylatu przed i po operacji.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu etyksylatu przed i po operacji.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś w głowę. Natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby mógł zadecydować, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i dabigatran etyksylat SAG

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności musisz powiadomić lekarza przed przyjmowaniem dabigatranu etyksylatu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warkowaryna, fenprokumon, akonokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaryzabán, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić Ci zmniejszoną dawkę dabigatranu etyksylatu, w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz również sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. tacyrolimus, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele św. Jana – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki dabigatranu etyksylatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia dabigatranem etyksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etyksylat nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato SAG

Dabigatrán etexilato można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lecznicze.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę 220 mg podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w celu utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatránem etexilatem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatrán etexilato należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania Dabigatrán etexilato SAG

Dabigatran etexilat można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki dabigatranu etexilatu z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister z taśmy blisterowej wzdłuż linii perforacji.

Odgiąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odginać folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato SAG

Zbyt duża dawka tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne metody leczenia w takich przypadkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć Dabigatrán etexilato SAG

Zalecaną dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dabigatrán etexilato SAG

Stosuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatránu etexilatu wystąpią u Ciebie objawy niestrawności.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się o pomoc do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub siniaków.

Może dojść do wystąpienia większych lub poważnych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet spowodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernej krwawości (nadmiernego osłabienia, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niewyjaśnionej opuchlizny), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po zaburzeniach rytmu serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu powodująca różowe lub czerwone zabarwienie moczu), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Niedobój

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie

• Krwawienie może pochodzić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu

• Powstawanie siniaków

• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)

• Reakcja alergiczna

• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd

• Świąd

• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Refluks soku żołądkowego do przełyku

• Wymioty

• Trudności w połykaniu

• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu ich powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu powodująca różowe lub czerwone zabarwienie moczu), lub pod skórą
• Nudności trawienne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może pochodzić z stawu lub rany
• Krwawienie może pochodzić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Niedobój
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie ponownemu jej powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Niedobój
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może pochodzić z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu powodująca różowe lub czerwone zabarwienie moczu), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie może pochodzić z stawu lub rany, z miejsca cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może pochodzić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dabigatranu etexilatu SAG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na folii po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zasięgnij informacji u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato SAG

Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 172,95 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mезylanu) odpowiadające 150 mg dabigatranu etexilatu.

• Pozostałe składniki to kwas winny, guma arabska, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

• Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato SAG 150 mg to kapsułki twarde z niebieską pokrywką i białym do blado-białego korpuskiem, rozmiar 0, wypełnione granulatami od jasnożółtego do blado-białego.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

blisterowane opakowania jednodawkowe z Al/OPA-AL-PVC: 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych.

opakowanie wielokrotne zawierające 4 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (200 kapsułek twardych), opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) z blisterami jednodawkowymi z Al/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję: Luty 2024

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dabigatrán etexilato SAG 150 mg kapsułki twarde EFG

Malta: Dabigatran etexilate SAG 150 hard capsules

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/