Арипипразол Нормон 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Нормон 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипипразол Нормон 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

ариписпразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните инструкцию, так как вам может понадобиться снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Арипипразола Нормон
Как принимать Арипипразол Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется

Арипипразол Нормон содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также чувствовать подавленность, вину, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, избыточная энергия, необходимость в гораздо меньшем, чем обычно, сне, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразол Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон

если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразола Нормон.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Нормон сообщите врачу, если у вас:

- высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные препараты и Арипипразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Нормон может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон вместе с другими лекарственными средствами, это может потребовать от врача изменения дозы Арипипразола Нормон или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид).
Антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Нормон; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

Триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах.
Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии.
Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях.
Зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии.
Обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли.
Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Нормон вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразолом Нормон грудное вскармливание противопоказано. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения данным лекарственным препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Арипипразол Нормон содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку для рассасывания Арипипразол Нормон в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка оказалась на виду. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую плёнку, так как это может повредить её. После вскрытия блистера, сухими руками возьмите таблетку и положите всю таблетку для рассасывания на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Нормон без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Арипипразол Нормон в большем количестве, чем нужно

Если вы обнаружили, что приняли больше Арипипразола Нормон, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или поезжайте в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Нормон в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Сахарный диабет.
Проблемы со сном.
Тревожность.
Ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью.
Акастезия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться).
Неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения.
Тремор.
Головная боль.
Усталость.
Сонливость.
Головокружение.
Озноб и нечёткое зрение.
Затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор).
Диспепсия.
Тошнота.
Повышенное слюноотделение.
Рвота.
Ощущение утомлённости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови.
Чрезмерно высокий уровень сахара в крови.
Депрессия.
Нарушение или повышение либидо.
Неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия).
Мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония).

синдром беспокойных ног.

Диплопия (двоение в глазах).
Повышенная чувствительность глаз к свету (фоточувствительность).
Учащённое сердцебиение.
Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок.
Икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения перорального арипипразола, однако их частота неизвестна:

Снижение уровня лейкоцитов.
Снижение уровня тромбоцитов.
Аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение).
Возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (наличие кетонов в крови и моче) или комы.
Повышенный уровень сахара в крови.
Недостаточный уровень натрия в крови.
Потеря аппетита (анорексия).
Потеря массы тела.
Прибавка в массе тела.
Суицидальные мысли, попытки суицида и суицид.
Агрессивность.
Возбуждение.
Нервозность.
Комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром).
Судороги.
Серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность).
Нарушение речи.

фиксация глазных яблок в определённом положении.

Внезапная необъяснимая смерть.
Потенциально смертельная аритмия.
Инфаркт миокарда.
Замедление сердцебиения.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу).
Повышенный уровень креатинина в крови.
Обмороки.
Аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочная инфекция).
Спазмы мышц вокруг голосовой щели (гортани).
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Диарея.
Боли в животе.
Дискомфорт в желудке.
Печеночная недостаточность.
Воспаление печени.
Желтушность кожи и белков глаз.
Повышенные печеночные пробы в анализах крови.
Сыпь.
Повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность).
Светобоязнь.
Облысение.
Повышенное потоотделение.
Тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
Аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками.
Боль в мышцах.
Ригидность.
Непроизвольная потеря мочи (недержание).
Затруднение мочеиспускания.
Симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности.
Продолжительная и/или болезненная эрекция.
Затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев.
Боль в груди.
Отёк кистей, лодыжек или стоп.
В анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.
Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
- Нарушение или усиление сексуального интереса и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
- Неконтролируемая чрезмерная покупка.
- Обжорство (приём больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
- Склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как управлять ими или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Арипипразола Нормон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Нормон 10 мг содержит:

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 10 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: маннитол/крахмал кукурузный, кислота винная (Е-334), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят из картофеля, ароматизатор Tutti frutti, оксид железа красный (Е-172), сакарин натрия (Е-954), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Арипипразол Нормон 15 мг содержит:

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: маннитол/крахмал кукурузный, кислота винная (Е-334), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят из картофеля, ароматизатор Tutti frutti, оксид железа жёлтый (Е-172), сакарин натрия (Е-954), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид листка-вкладыша и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания Арипипразол Нормон 10 мг — розовые, круглые, плоские, с маркировкой «А10» на одной стороне.

Арипипразол Нормон 10 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 49 таблеток для рассасывания.

Таблетки для рассасывания Арипипразол Нормон 15 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «А15» на одной стороне.

Арипипразол Нормон 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 49 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарридсо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025 г.

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/