Аризол Флас 30 мг таблетки для рассасывания ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аризол Флас 30 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аризол Флас и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Аризол Флас
Как принимать Аризол Флас
Возможные побочные эффекты
Хранение Аризол Флас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аризол Флас и для чего он применяется

Аризол Флас содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипиразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в гораздо меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики рецидивов у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Аризол Флас

Не принимайте Аризол Флас

если вы аллергик на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Аризол Флас.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипиразолом сообщите врачу, если у вас:

высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсы или стремление вести себя необычным образом, которые вы не можете контролировать, — импульс, побуждение или искушение выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное переедание или расходование денег, необычно высокое либидо или повышенное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Аризол Флас Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые) (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин);

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность данного препарата; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с данным лекарством, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени;

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Аризол Флас с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы принимаете Аризол Флас, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении Аризол Флас грудное вскармливание не рекомендуется. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Аризол Флас 30 мг содержит 3 мг аспартама (Е-951) в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким наследственным заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжелого дыхания») у детей. Не вводите этот препарат новорожденным (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом. Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Аризол Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу — до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу — до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стараться принимать таблетку для рассасывания арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка оказалась на виду. Не выдавливайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера, сухими руками возьмите таблетку и положите всю таблетку для рассасывания целиком на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Аризол Флас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы заметили, что приняли Аризол Флас в большем количестве, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Аризол Флас), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Аризол Флас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аризол Флас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Аризол Флас в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные скручивающие, судорожные или спастические движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение утомлённости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время пострегистрационного периода при применении орального арипиразола, однако их частота возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
тревожность;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в одном положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
отклонения в анализах функции печени;
сыпь;
светочувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарственных средств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомлённости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аризол Флас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма возвратных упаковок СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему провизору, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аризол Флас

Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 30 мг арипиразола.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, вода очищенная, стеарат магния (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор ванильный (содержит бензиловый спирт) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания Аризол Флас 30 мг — круглые, плоские, розового цвета, с гравировкой цифры «30» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия с отрывом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012, Ларисса,

41500

Греция

или

Genepharm, S.A.

18-й км шоссе Марафон, Палини Аттика

15351 Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es