Arizol Flas 30 mg tabletki burozpulniane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arizol Flas 30 mg tabletki dozwawe w jamie ustnej EFG

Aripiprazole

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arizol Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arizol Flas
3. Jak stosować Arizol Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arizol Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arizol Flas i do czego służy

Arizol Flas zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpсychotycznymi.

Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również nawrotom u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arizol Flas

Nie przyjmuj Arizol Flas

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arizol Flas skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne predyspozycje do chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub „mini” udar (przemijające incydenty niedokrwienne), nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
• masz w przeszłości doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w codziennych czynnościach, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz opanować – impulsy, instynkty lub pokusy prowadzące do działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zaniepokojenie związanym ze wzrostem myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Arizol Flas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na nieregularny rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, napar z zioła św. Jana);
• leki stosowane na infekcje grzybicze (antymykotyki) (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobutyrazynę);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie tego leku; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków, powinieneś o tym natychmiast poinformować lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i triptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwojowe wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku i panice;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i triptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozapinę, amitryptylinę) stosowane w chorobach depresyjnych;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych na łagodną depresję;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś o tym natychmiast poinformować lekarza.

Przyjmowanie Arizol Flas z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Arizol Flas, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Arizol Flas, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Arizol Flas 30 mg zawiera 3 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ w organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zespół kwasicy metabolicznej). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ w organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zespół kwasicy metabolicznej). Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świsty”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Arizol Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednakże lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków: 10 mg jednorazowo dziennie. Jednakże lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę bukodyspersyjną aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do momentu, gdy będziesz gotowy do zażycia tabletki. Aby zażyć tabletkę, otwórz opakowanie i odklej aluminiową folię z blistry, tak aby tabletka stała się widoczna. Nie wciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie. Po otwarciu blistera weź suchymi rękami tabletę i połóż całą bukodyspersyjną tabletkę na język. Tabletka rozpuszcza się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę bukodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Arizol Flas niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej Arizol Flas niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Arizol Flas), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre zamroczenie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Arizol Flas

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arizol Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Arizol Flas przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i przymusowe pragnienie ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• wzdęcia;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;

• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

• niepokojące nogi;

• podwójne widzenie;

• wrażliwość oczu na światło;

• przyśpieszone tętno;

• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• przeryganie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej leku aripiprazol w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niskie stężenie białych krwinek;
• niskie stężenie płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub pogorszenie się cukrzycy, kwasica acetonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potu, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychnięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• nieprzyjemne uczucia w żołądku;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, wysokiej gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna pokusa nadmiernego grania, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie i innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsyjny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków w wieku 13 lat i starszych występują działania niepożądane podobne pod względem rodzaju i częstości jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Arizol Flas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arizol Flas

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, wodę oczyszczoną, stearynian magnezu (E470b), aspartam (E951), aromat waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Arizol Flas 30 mg to tabletki okrągłe, płaskie, różowego koloru, z oznaczeniem „30” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrze aluminiowym/aluminiowym do odrywania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Grecja

lub

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych: http://www.aemps.gob.es