Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арізол Флас 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Арізол Флас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Арізол Флас
Як застосовувати Арізол Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Арізол Флас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арізол Флас і для чого його застосовують

Арізол Флас містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити і відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидка мова з відчуттям втечі думок і, іноді, тяжкою роздратуваністю. У дорослих також застосовують для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Арізол Флас

Не приймайте Арізол Флас

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Арізол Флас.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти відчували суїцидальні думки та поведінку під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
напади, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, утруднене ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти відчували суїцидальні думки та поведінку під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвично високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Арізол Флас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флектідін);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин);

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію цього лікарського засобу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом із цим препаратом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені;

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом із аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Арізол Флас разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, скованість і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Арізол Флас, ваш лікар обговорить із вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують препаратом Арізол Флас, годувати груддю не слід. Поговоріть із лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Арізол Флас 30 мг містить 3 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Арізол Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати буко-дисперсну таблетку аріпіпразолу щодня в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блістер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блістеру, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блістеру візьміть таблетку сухими руками, покладіть повністю буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Арізол Флас, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Арізол Флас, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Арізол Флас), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Арізол Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Арізол Флас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Арізол Флас стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
акатизія (неприємне внутрішнє відчуття нервозності та незмушена потреба постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечітке зорове сприйняття;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нерегулярне травлення;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна зваба;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (запізніла дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
синдром «бігаючих ніг»;
подвоєння зору;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, ацетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
хвилювання;
нервозність;
комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
несподівана смерть невідомого походження;
потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
серцевий напад;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарея;
дискомфорт у животі;
нудота;
печінкова недостатність;
запалення печінки;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білих очей);
підвищення печінкових ферментів у крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищена пітливість;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувана втрата сечі (неконтрольована інконтиненція);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривала і/або болюча ерекція;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у гральні автомати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
- змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас та інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
- схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більш як 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізол Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізол Флас

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, вода очищена, магнію стеарат (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор ванільний (містить бензиловий спирт) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Арізол Флас 30 мг — круглі, плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням цифри «30» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток у блістері з алюмінію/алюмінію з відокремлюваними комірками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Греція

або

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es