Апалоз 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апалоз таблетки для рассасывания и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приёма Апалоз таблеток для рассасывания
3. Как принимать Апалоз таблетки для рассасывания
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апалоз таблеток для рассасывания
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки для рассасывания и для чего они применяются

Апалоз таблетки для рассасывания содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Апалоз таблетки для рассасывания применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать гораздо меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики повторных эпизодов этого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение таблетками для рассасывания Апалоз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток для рассасывания Апалоз

Не принимайте таблетки для рассасывания Апалоз

• если у Вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма таблеток для рассасывания Апалоз, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышение аппетита и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и неконтролируемые движения мышц, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при приёме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• в анамнезе — склонность к игромании;
• арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (нарушение памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, ухаживающему за Вами, следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства, связанные с самоповреждением. В редких случаях при лечении арипиразолом наблюдались суицидальные мысли и поведение.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не установлена.

Приём таблеток для рассасывания Апалоз вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: таблетки для рассасывания Апалоз могут усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном приёме таблеток для рассасывания Апалоз с другими препаратами может потребоваться коррекция дозы Апалоза. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств
• Противогрибковых препаратах
• Определённых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептических средствах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, экстракт зверобоя и венлафаксин. Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме с таблетками для рассасывания Апалоз Вы заметили какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём таблеток для рассасывания Апалоз с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки для рассасывания Апалоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, принимавших таблетки для рассасывания Апалоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете таблетки для рассасывания Апалоз, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки для рассасывания Апалоз.

Апалоз содержит аспартам

Это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Апалоз таблетки для рассасывания

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие таблеток для рассасывания Апалоз слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать таблетки для рассасывания Апалоз в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую пленку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выталкивайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю таблетку для рассасывания целиком на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше , не изменяйте и не прекращайте ежедневный прием таблеток для рассасывания Апалоз без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше таблеток для рассасывания Апалоз, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше Апалоза, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Апалоза), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять таблетки для рассасывания Апалоз

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение таблетками для рассасывания Апалоз

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки для рассасывания Апалоз в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с пребыванием в сидячем положении;
• непроизвольные скручивающие, судорожные или спастические движения, «беспокойные ноги»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода применения арипиразола, однако их частота возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря в весе;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к азартным играм;
• агрессивность;
• возбуждение;
• тревожность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, скованность, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения показателей функции печени в анализах крови;
• сыпь;
• светочувствительность;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками;
• боли в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение таблеток для рассасывания Апалоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоза

• Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 15 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам, этилванилин, оксид железа жёлтый (Е172) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 15 мг выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток для рассасывания без насечки.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 таблеток для рассасывания, упакованных в блистеры из полипропилена/Al/PVC-Al.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Апалоз 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/