Арипипразол Альтер 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Альтер 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Арипипразол Альтер 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции: 1. Что такое таблетки ородисперсные Арипипразол Альтер и для чего они применяются

1. Что вам необходимо знать перед началом приёма таблеток ородисперсных Арипипразол Альтер
2. Как принимать таблетки ородисперсные Арипипразол Альтер
3. Возможные побочные эффекты
4. Условия хранения таблеток ородисперсных Арипипразол Альтер
5. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Альтер таблетки ородисперсные и для чего они применяются

Арипипразол Альтер таблетки ородисперсные содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Альтер таблетки ородисперсные применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость спать гораздо меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на терапию Арипипразолом Альтер.

2. Что нужно знать перед началом приёма ородисперсных таблеток Арипипразол Альтер

Не принимайте ородисперсные таблетки Арипипразол Альтер

• если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразола Альтер.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Альтер сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения сообщались у пациентов, проходящих лечение арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсы или навязчивые побуждения к действиям, которые вы не можете контролировать. Это может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, повышенное сексуальное влечение или навязчивые мысли и чувства сексуального характера. Это состояние называется расстройством контроля импульсов.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы или прекращении лечения.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими лекарствами, это может потребовать от врача корректировки дозы арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

При одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом может увеличиться риск побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и управление механизмами

При приёме этого препарата могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Ородисперсные таблетки Арипипразол Альтер содержат аспартам

Ородисперсные таблетки Арипипразол Альтер 10 мг: этот препарат содержит 2,970 мг аспартама в каждой таблетке.

Ородисперсные таблетки Арипипразол Альтер 15 мг: этот препарат содержит 4,455 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Арипипразол Альтер таблетки ородисперсные

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Арипипразол Альтер в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую фольгу, так как это может повредить её. После того как блистер будет открыт, сухими руками возьмите таблетку и положите целую ородисперсную таблетку на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Ородисперсную таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Также возможно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Альтер без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше таблеток Арипипразол Альтер, чем следовало

Если вы заметили, что приняли больше Арипипразол Альтер, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразол Альтер), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших избыточную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Альтер таблетки ородисперсные

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразол Альтер таблетками ородисперсными

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразол Альтер в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные, спастические, скручивающие движения, синдром беспокойных ног;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткое зрение;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомлённости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время пострегистрационного периода приёма орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

• агрессивность;

• возбуждение;

• беспокойство;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в одном положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

• инфаркт миокарда;

• замедление сердечного ритма;

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• повышение печеночных ферментов в анализах крови;

• сыпь;

• повышенная чувствительность кожи к свету;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

• боль в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;

• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или соблазну выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к перееданию (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное употребление пищи (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомлённости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из каждых 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышенного аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение ородисперсных таблеток Арипипразол Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Альтер

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородисперсная таблетка содержит 10 мг или 15 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам, этилванилин, красный оксид железа (E172) (Арипипразол Альтер 10 мг), жёлтый оксид железа (E172) (Арипипразол Альтер 15 мг) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Альтер 10 мг представляет собой ородисперсные таблетки розового цвета, круглые, плоские, без риски.

Арипипразол Альтер 15 мг представляет собой ородисперсные таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без риски.

Каждая упаковка содержит 14 или 28 таблеток, упакованных в блистеры из полимида/Al/PVC-Al.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/