Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Альтер 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції: 1. Що таке Аріпіпразол Альтер таблетки буко-дисперсні та для чого їх застосовують

Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом таблеток буко-дисперсних Аріпіпразол Альтер
Як застосовувати таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток буко-дисперсних Аріпіпразол Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Альтер таблетки буко-дисперсні та для чого їх застосовують

Аріпіпразол Альтер таблетки буко-дисперсні містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Альтер таблетки буко-дисперсні застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування препаратом Аріпіпразол Альтер.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток буко-дисперсних Аріпіпразол Альтер

Не приймайте Аріпіпразол Альтер таблетки буко-дисперсні

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аріпіпразолу Альтер.

Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Альтер повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або напруженість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, які Ви не можете стримати, і які можуть шкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падінь. Необхідно дотримуватися обережності, особливо якщо Ви — літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
Певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, рітонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час одночасного прийому цих ліків з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень та біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час одночасного прийому цих ліків з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з Вами питання про годування грудьми, враховуючи користь лікування для Вас та користь грудного вигодовування для дитини. Якщо Ви лікуєтеся аріпіпразолом, годувати грудьми не слід. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності підвищеної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Альтер містить аспартам

Аріпіпразол Альтер 10 мг таблетки буко-дисперсні: цей лікарський засіб містить 2,970 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аріпіпразол Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні: цей лікарський засіб містить 4,455 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з перорального розчину (рідкого). Доза повинна бути низькою. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Аріпіпразол Альтер в той самий час кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку з блистра, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистра візьміть таблетку сухими руками та покладіть всю буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Альтер без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток буко-дисперсних Аріпіпразол Альтер, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Альтер, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Альтер), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які приймали надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
м’язова ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Альтер

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування таблетками буко-дисперсними Аріпіпразол Альтер

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Альтер стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи, «синдром неспокійних ніг»;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
розлад шлунку;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна зацікавленість;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
«синдром неспокійних ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний злочасний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мови;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову смерть невідомого походження;
потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
інфаркт;
уповільнене серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком розвитку пневмонії (легеневої інфекції);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
аномальні результати аналізів функції печінки;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
неконтрольоване надмірне купівельництво;
обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків летального закінчення під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Альтер таблеток буко-дисперсних

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Альтер

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам, етилванилін, червоний заліза оксид (Е172) (Аріпіпразол Альтер 10 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (Аріпіпразол Альтер 15 мг) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Альтер 10 мг має форму буко-дисперсних таблеток рожевого кольору, круглих, плоских, без риск.

Аріпіпразол Альтер 15 мг має форму буко-дисперсних таблеток жовтого кольору, круглих, двоопуклих, без риск.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/