ApaloZ 15 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apaloz 15 mg tabletki dozwające EFG

Aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki dozwające i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek dozwających
3. Jak stosować Apaloz tabletki dozwające
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apaloz tabletki dozwające
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apaloz tabletki do rozpraszania w ustach i w jakich celach jest stosowany

Apaloz tabletki do rozpraszania w ustach zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i wypłaszczenie emocjonalne oraz zachowania. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Apaloz tabletki do rozpraszania w ustach stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle spania, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie tabletkami Apaloz do rozpraszania w ustach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek bukodyspersyjnych Apaloz

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych Apaloz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych Apaloz, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe;
• występują nieprawidłowe, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinny wywiad chorób serca, udar mózgu lub „mini” udar mózgu, lub niestabilne ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
• masz doświadczenie związane z uzależnieniem od hazardu;
• aripiprazol może powodować senność, upadki ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w sprawności ruchowej i utrzymaniu równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar mózgu.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz uczucie drętwienia lub sztywności mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia świadomości lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie tabletek bukodyspersyjnych Apaloz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki bukodyspersyjne Apaloz mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz tabletki bukodyspersyjne Apaloz w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki tabletek bukodyspersyjnych Apaloz. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o następujących lekach:

• lekach regulujących rytm serca;
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
• lekach przeciwgrzybiczych;
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z tabletkami bukodyspersyjnymi Apaloz zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie tabletek bukodyspersyjnych Apaloz z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki bukodyspersyjne Apaloz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych tabletkami bukodyspersyjnymi Apaloz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że natychmiast poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz tabletki bukodyspersyjne Apaloz, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki bukodyspersyjne Apaloz wpływają na Twoje samopoczucie.

Apaloz zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne Apaloz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo, raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo, raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy rozpoczynać w postaci roztworu doustnego (ciekłego), w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo, raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek bukodyspersyjnych Apaloz jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletki bukodyspersyjne Apaloz o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do momentu, gdy zamierzasz przyjąć tabletkę. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i odsuń aluminiową folię, tak aby tabletkę było widać. Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie. Po otwarciu folii, suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą tabletkę bukodyspersyjną na języku. Tabletka rozpadnie się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę bukodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez.

Innym sposobem jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego leku Apaloz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek bukodyspersyjnych Apaloz niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Apaloz niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego leku), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz się skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki bukodyspersyjne Apaloz

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami bukodyspersyjnymi Apaloz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek bukodyspersyjnych Apaloz przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu;
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy, niespokojne nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• wzdęcia;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół niepokojowych ruchów, dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśni powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• sztywność.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżone stężenie białych krwinek;
• obniżone stężenie płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• nerwowość;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżonej świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowana utrata moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy odstawienia u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas leczenia aripiprazolem. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek bukodyspergujących Apaloz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to maltuloza, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, crospowidon, aspartam, etylowanilla, żelazo żółte (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 15 mg dostępne jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bukodyspersyjnych bez podziału.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek bukodyspersyjnych, zapakowanych w blistry z poliamidu/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku:

Apaloz 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/