Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апалоз таблетки буко-дисперсні і для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Апалоз таблеток буко-дисперсних
3. Як застосовувати Апалоз таблетки буко-дисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апалоз таблеток буко-дисперсних
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого їх застосовують

Апалоз таблетки буко-дисперсні містить активну речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Засіб застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна й поведінкова монотонність. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з утікаючими думками і, іноді, серйозна дратівність. У дорослих цей засіб також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування таблетками Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток буко-дисперсних Апалоз

Не застосовуйте Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів пов’язаний із ризиком утворення тромбів;
• історія залежності від азартних ігор;
• аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та рівновазі, що може призводити до падінь. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи не було у вас інсульту або «міні»-інсульту.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися випадки суїцидальних думок і поведінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Застосування Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози. Особливо важливо повідомити лікареві про таке:

• Ліки для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
• Протигрибкові засоби
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробою та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих препаратів разом з Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, повідомте лікареві.

Застосування Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG з їжею, напоями та алкоголем

Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, не повинні годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас діє Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Апалоз містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати таблетки буко-дисперсні Апалоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого). Дозу поступово збільшують до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток буко-дисперсних Апалоз надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетки буко-дисперсні Апалоз щодня о ту саму годину. Не має значення, приймаєте ви їх до їжі чи після.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистеру, щоб таблетка стала видимою. Не витискуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистеру візьміть таблетку сухими руками та помістіть повністю цілу буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Таблетку буко-дисперсну можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози таблеток буко-дисперсних Апалоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток буко-дисперсних Апалоз, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Апалозу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалозу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не вдається зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти таблетки буко-дисперсні Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками буко-дисперсними Апалоз

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток буко-дисперсних Апалоз протягом усього періоду, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
• неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи, «біглий синдром»;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
• нездагоду;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
• м’язовий розлад, що спричиняє крутильні рухи (дистонія);
• подвоєння зору;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений цукор у крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• раптову нез’ясовану смерть;
• потенційно смертельне порушення ритму серця;
• серцевий напад;
• уповільнення серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нездагоду;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• аналізи з підвищеними печінковими показниками;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищене потовиділення;
• патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу і/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у результатах аналізів крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
• фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та характером до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були поширеними (виникають у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток буко-дисперсних Апалоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалозу

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: мальтоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, кросповідон, аспартам, етилванилін, оксид заліза жовтий (Е172) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG має форму жовтих, круглих, двоопуклих таблеток без риск для поділу.

Кожна упаковка містить 14 або 28 буко-дисперсних таблеток, упакованих у блистери з матеріалу поліамід/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/