Абилай 10 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилай 10 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь

Абилай 15 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь

Абилай 30 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилай и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Абилай
3. Как принимать Абилай
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абилай
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилай и для чего он применяется

Абилай содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Он применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Абилай применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Абилай.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абилай

Не принимайте Абилай

• если Вы аллергичны к арипиразолу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Абилай.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе до или после приема Абилай.

Перед началом лечения Абилай сообщите врачу, если у Вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам, а также лицу, ухаживающему за Вами, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения при лечении арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек заметили, что у Вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов неизвестны.

Другие лекарственные препараты и Абилай

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилай может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Абилай одновременно с другими лекарствами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу Абилай или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Абилай; если Вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Абилай, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если Вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Абилай, сообщите об этом врачу.

Прием Абилай с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших Абилай в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Абилай, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка. При лечении Абилай грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления Вашего ребенка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Абилай содержит аспартам

Абилай 10 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь: этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Абилай 15 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь: этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

Абилай 30 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь: этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Абилай содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Абилай содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Абилай

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Абилай слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Стремитесь принимать Абилай в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма. Чтобы взять таблетку, откройте упаковку и отогните алюминиевую плёнку блистера, чтобы таблетка стала видна. Не продавливайте таблетку сквозь алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю таблетку, диспергируемую для приёма внутрь, на язык. Растворение таблетки происходит быстро под действием слюны. Таблетку, диспергируемую для приёма внутрь, можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Абилай без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абилай в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли больше Абилай, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Абилай

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Абилай

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абилай в течение всего срока, который вам указал врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
• акатизия (неприятное внутреннее чувство беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром «беспокойных ног»;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в одном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердцебиения;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
  • изменённое или повышенное либидо и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для утоления голода);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Абилай

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абилай

• Действующее вещество — арипиразол.

Каждая таблетка, диспергируемая для приема внутрь, содержит 10 мг арипиразола.

Каждая таблетка, диспергируемая для приема внутрь, содержит 15 мг арипиразола.

Каждая таблетка, диспергируемая для приема внутрь, содержит 30 мг арипиразола.

• Другие компоненты: силикат кальция, кроскармеллоза натрия, кросповидон, кремнезём, ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, ацесульфам калия, ароматизатор ванильный (содержит лактозу), винная кислота, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Абилай 10 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь: оксид железа красный (Е 172)

Абилай 15 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь: оксид железа жёлтый (Е 172)

Абилай 30 мг таблетки, диспергируемые для приема внутрь: оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид Абилай и содержание упаковки

Таблетки, диспергируемые для приема внутрь, Абилай 10 мг — круглые, розового цвета, с гравировкой «A» над «640» на одной стороне и «10» — на другой.

Таблетки, диспергируемые для приема внутрь, Абилай 15 мг — круглые, жёлтого цвета, с гравировкой «A» над «641» на одной стороне и «15» — на другой.

Таблетки, диспергируемые для приема внутрь, Абилай 30 мг — круглые, розового цвета, с гравировкой «A» над «643» на одной стороне и «30» — на другой.

Абилай таблетки, диспергируемые для приема внутрь, выпускаются в однодозовых блистерах, упакованных в коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1 или 49 × 1 таблетку, диспергируемую для приема внутрь.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.