Abilify 10 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili

ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili

ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ABILIFY e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY
3. Come prendere ABILIFY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ABILIFY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ABILIFY e a cosa serve

ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, irrequiete o tese.

ABILIFY viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ABILIFY

Non prenda ABILIFY

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ABILIFY.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il medico se prova pensieri o sentimenti di farsi del male prima o dopo aver assunto ABILIFY.

Prima di iniziare il trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se prova pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo disturbo è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, consumo o spesa eccessiva, desiderio sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Questo medicinale può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, vertigini e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se assume un medicinale per controllare la pressione arteriosa.

Se sta assumendo ABILIFY insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di ABILIFY o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antimicotici) (come itraconazolo);
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• certi medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di ABILIFY; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad ABILIFY, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad ABILIFY, deve informarne il medico.

Assunzione di ABILIFY con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con ABILIFY nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con ABILIFY, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

ABILIFY contiene aspartame

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per compressa.

ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per compressa.

ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

ABILIFY contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ABILIFY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ABILIFY

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa.

Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere ABILIFY alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumerlo. Per assumere una compressa, apra l’imballaggio e rimuova il blister di alluminio in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l’alluminio perché potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l’intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente con la saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquido.

Un’altra possibilità è sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di ABILIFY senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di ABILIFY superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto una quantità di ABILIFY superiore a quella prescritta (o se qualcun altro ha assunto parte del suo ABILIFY), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all’ospedale più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di questo medicinale hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di assumere ABILIFY

Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ABILIFY

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere ABILIFY per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• cefalea;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• tremori e visione offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell'ormone prolattina;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza è sconosciuta:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;
• aumento del livello di zucchero nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali con eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti compulsivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi fatali in numero maggiore durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono risultati molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati frequenti (interessano fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ABILIFY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ABILIFY

• Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono silicato calcico, croscarmellosa sodica, crospovidone, silice, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, acesulfame potassico, aroma di vaniglia (contiene lattosio), acido tartarico, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172)

ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro giallo (E 172)

ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 10 mg sono rotonde e di colore rosa, incise con ""A" sopra "640"" su un lato e “10” sull’altro.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 15 mg sono rotonde e di colore giallo, incise con ""A" sopra "641"" su un lato e “15” sull’altro.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 30 mg sono rotonde e di colore rosa, incise con ""A" sopra "643"" su un lato e “30” sull’altro.

ABILIFY compresse orodispersibili è disponibile in blister monodose confezionati in scatole contenenti 14 × 1, 28 × 1 o 49 × 1 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francia

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: (MM/AAAA)

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.