Абіліфай 10 мг таблетки ородисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліфай 10 мг таблетки ородисперсні

Абіліфай 15 мг таблетки ородисперсні

Абіліфай 30 мг таблетки ородисперсні

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліфай і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіліфай
3. Як застосовувати Абіліфай
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфай
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфай і для чого його застосовують

Абіліфай містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старших, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Абіліфай застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старших, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих цей препарат також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Абіліфайом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіліфай

Не приймайте Абіліфай

• якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Абіліфай.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування цим лікарським засобом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі до або після прийому Абіліфай.

Перед початком лікування Абіліфай повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• напади епілепсії, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у лиці;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших психічних здібностей), ви або особа, яка про вас доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліфай

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Абіліфай може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліфай разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліфай або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флектаїдін);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію Абіліфай; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфай, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболюючі засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфай, повідомте про це лікареві.

Прийом Абіліфай разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Абіліфай у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Абіліфай, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують Абіліфай, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Абіліфай містить аспартам

Абіліфай 10 мг таблетки ородисперсні: цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Абіліфай 15 мг таблетки ородисперсні: цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Абіліфай 30 мг таблетки ородисперсні: цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Абіліфай містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Абіліфай містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліфай

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте Ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчину (рідкої форми) у невеликій дозі.

Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте Ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Абіліфаю надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Абіліфай щодня о тій самій годині. Неважливо, чи приймаєте Ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до того моменту, коли збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відкиньте алюмінієву плівку блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками, покладіть повністю ородисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Ородисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та випиття утвореної суспензії.

Навіть якщо Ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Абіліфаю без попередньої консультації з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Абіліфаю, ніж слід

Якщо Ви помітили, що прийняли більше Абіліфаю, ніж Вам рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину Вашого Абіліфаю), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо Ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, напади (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо Ви забули прийняти Абіліфай

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Абіліфаєм

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Абіліфай стільки часу, скільки Вам призначив лікар.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі зберіганням сидячого положення;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незвідний бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та нечітке зорове сприйняття;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
• нездужання в шлунку;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна зацікавленість;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
• м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
• синдром «біглих ніг»;
• подвійне зорове сприйняття;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений цукор у крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мови;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптова невияснена смерть;
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нездужання в шлунку;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей);
• підвищення печінкових ферментів у крові;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — з генералізованим висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непрохідність сечі (неконтрольована втрата сечі);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
  • неконтрольоване надмірне купівельство;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смертельних наслідків під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (виникають у більш ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (виникають у до 1 з кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфай

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфай

• Діюча речовина — аріпіпразол.

Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна ородисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна ородисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: силікат кальцію, кроскармелоза натрію, кросповідон, силіцій діоксид, ксилітол, целюлоза мікрокристалічна, аспартам, ацесульфам калію, ароматизатор ваніль (містить лактозу), кислота винна, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Абіліфай 10 мг таблетки ородисперсні: оксид заліза червоний (Е 172)

Абіліфай 15 мг таблетки ородисперсні: оксид заліза жовтий (Е 172)

Абіліфай 30 мг таблетки ородисперсні: оксид заліза червоний (Е 172)

Зовнішній вигляд Абіліфай та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Абіліфай 10 мг — круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «A» над «640» на одній стороні та «10» — на іншій.

Ородисперсні таблетки Абіліфай 15 мг — круглі, жовтого кольору, з гравіюванням «A» над «641» на одній стороні та «15» — на іншій.

Ородисперсні таблетки Абіліфай 30 мг — круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «A» над «643» на одній стороні та «30» — на іншій.

Абіліфай таблетки ородисперсні постачаються в однодозових блистерних упаковках, упакованих у коробки, які містять 14 × 1, 28 × 1 або 49 × 1 ородисперсну таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.