Апалоз 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апалоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Апалоз
3. Как принимать Апалоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апалоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные и осязательные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в сне значительно меньшего объёма, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Апалоза

Не принимайте Апалоз

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий заметили, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению совершить определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Апалоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипиразол одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие арипиразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Апалоза с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых от матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипиразол, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипиразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Апалоз содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 8,91 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Апалоз

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую фольгу, так как это может повредить её. После вскрытия блистера, сухими руками возьмите таблетку и положите всю таблетку буко-диспергируемую на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку буко-диспергируемую можно принимать с жидкостью или без неё. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Апалоз в дозе выше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли арипиразол в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего арипиразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принимавших арипиразол в избыточных дозах, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Апалоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Апалоза

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать этот препарат в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
• непроизвольные, спастические, скручивающие движения, «беспокойные ноги»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткое зрение;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря массы тела;

• увеличение массы тела;

• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства;

• агрессивность;

• возбуждение;

• беспокойство;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в одном положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально опасное для жизни нарушение сердечного ритма;

• инфаркт миокарда;

• замедление сердцебиения;

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочная инфекция);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• нарушения показателей функции печени в анализах крови;

• сыпь;

• повышенная чувствительность к свету;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

• боли в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление играть в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к обжорству (употребление больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с той же частотой и характером, что и взрослые, за исключением следующих: сонливость, спазмы или непроизвольные сокращения мышц, беспокойство и усталость — эти эффекты были очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышение аппетита, мышечные фасцикуляции, непроизвольные движения конечностей и головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения — эти эффекты были частыми (встречаются до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Апалоза

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоза

• Действующее вещество — арипиразол. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 30 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам (Е951), этилванилин, красный оксид железа (Е172) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 30 мг представляет собой розовые, круглые, двояковыпуклые, нерасщепленные буко-диспергируемые таблетки.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в блистеры из поливинилхлорида/алюминия-алюминия (ПВХ-Ал/Ал).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/