ApaloZ 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apaloz 30 mg tabletki doziemne EFG

Aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apaloz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Apaloz
3. Jak stosować Apaloz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apaloz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apaloz i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną aripiprazol, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna obojętność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać objawy depresji, winy, niepokoju lub napięcia.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz

Nie przyjmuj Apaloz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zwiększone uczucie głodu i osłabienie) lub masz w wywiadzie rodowym cukrzycę;
• występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• cierpisz na choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), masz w wywiadzie rodowym choroby układu krążenia, udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• masz w wywiadzie krzepnięcie krwi lub w wywiadzie rodowym krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepliny;
• masz w wywiadzie uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na normalne codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, oraz że nie potrafisz oprzeć się impulsom, instynktom lub pokusie podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Zjawisko to nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Apaloz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• antydepresanty lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (antygrzybicze) (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampicynę).

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny są stosowane przede wszystkim w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZSS) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Stosowanie Apaloz z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Apaloz zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,91 mg aspartamu w każdym tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Apaloz

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (w postaci cieczy) w niskiej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się go z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj blistry, dopóki nie przystąpisz do zażycia leku. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i odklej folię aluminiową, odsłaniając tabletkę. Nie naciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Po otwarciu blistry, suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą tabletkę rozpuszczalną na języku. Tabletkę rozpuszczalną rozpadają się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę rozpuszczalną można przyjmować z płynem lub bez. Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Apaloz niż powinieneś

Jeśli zauważyłeś, że zażyłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernej potliwości;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Apaloz

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak tylko zdasz sobie sprawę, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apaloz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• trudności ze snem;
• niepokój;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane skurcze, skręty lub mimowolne ruchy mięśni, niepokojące nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• wzdęcia;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół skurczów późnych);
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia);
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• przyspieszone oddychanie;
• dudnienie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;

• niski poziom płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

• wystąpienie lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;

• podwyższony poziom cukru we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złośliwego);

• drgawki;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;

• zawał serca;

• spowolnione bicie serca;

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wdychnięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni wokół głoszki (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• wyniki badań wskazujące na nieprawidłowe wartości wątrobowe;

• wysypka;

• nadwrażliwość na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• przedłużające się i/lub bolesne wzwody;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, stóp lub kostek;

• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne wydatkowanie;

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

• skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Apaloz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każdy tabletki orodyspersyjna zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to maltitol, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, crospovidon, aspartam (E951), etylovanilina, tlenek żelaza czerwony (E172) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 30 mg jest dostępne w postaci różowych, okrągłych, dwuwypukłych, nierozdrobnionych tabletek orodyspersyjnych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek zapakowanych w blistry z folii poliamid/Al/PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/