ApaloZ 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Apaloz 30 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apaloz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apaloz
3. Come prendere Apaloz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apaloz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apaloz e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

L’aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Apaloz

Non prenda Apaloz

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco.

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se dovesse notare intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero arrecare danno a lei o ad altri. Questo fenomeno è denominato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l’adeguamento o l’interruzione della dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa alla posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Apaloz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad un altro medicinale, ciò potrebbe richiedere che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Apaloz con cibi e bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando il beneficio per lei del trattamento e il beneficio per il bambino dell’allattamento. Se sta seguendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Apaloz contiene aspartame

Questo medicinale contiene 8,91 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Apaloz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa.

Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Non apra la blister fino al momento dell'assunzione. Per assumere una compressa, apra l'imballaggio e rimuova il foglio di alluminio dal blister in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l'alluminio perché potrebbe rovinarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizionare interamente la compressa bucodispersabile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa bucodispersabile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa, è possibile sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Apaloz superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore.

I pazienti che hanno assunto dosi eccessive di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Apaloz

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apaloz

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere questo medicinale per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a restare seduti;
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmi, gambe irrequiete;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e visione offuscata;
• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (p. es., gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);

• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita di appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• aspirazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;

• esami con valori epatici anomali;

• eruzioni cutanee;

• sensibilità alla luce;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• gonfiore di mani, caviglie o piedi;

• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata;

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o ingestione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per soddisfare la fame);

• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o ictus “mini”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Apaloz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apaloz

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono maltosio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, crospovidone, aspartame (E951), etilvanillina, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apaloz 30 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore rosa, rotonde, biconvesse e non scanalate.

Ogni confezione contiene 28 compresse confezionate in blister di Poliammide/Al/PVC-Al.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/