Апалоз 30 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Апалоз 30 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апалоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Апалозу
3. Як застосовувати Апалоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апалозу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, нечітка мова та емоційна і поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, виражена дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апалоз

Не приймайте Апалоз

• якщо у вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки появи у пацієнтів суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як підвищена спрага, збільшення об’єму сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та несвідомі рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака («міні-інсульт»), порушення артеріального тиску;
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака («міні-інсульт»).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Необхідно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Апалоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або знижувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень та біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах для лікування легких форм депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Апалоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу вигодовування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Апалоз містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,91 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Апалоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчинної рідини у низькій дозі.

Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати цей лікарський засіб у той самий час кожного дня. Неважливо, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер, доки не збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може її пошкодити. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками та покладіть повністю бюкодисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Бюкодисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та випити утворену суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апалозу, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж вам рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалозу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправтеся до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апалозом

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «синдром неспокійних ніг»;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти випорожнень (запор);
• розлад шлунку;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardодискінезія);
• м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
• подвійний зір;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при вставанні, що викликає запаморочення, ослаблення або непритомність;
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та непритомність (нейролептичний злоякісний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття «напитості», лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову несподівану смерть;

• потенційно смертельне порушення ритму серця;

• інфаркт міокарда;

• уповільнення серцевого ритму;

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• непритомність;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частина гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нудоту;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);

• аналізи з аномальними печінковими показниками;

• висип;

• світлочутливість;

• облисіння;

• підвищене потовиділення;

• патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• неконтрольоване сечовипускання (нечинність);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряк рук, щиколоток або стоп;

• у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення гемоглобіну А1с;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас чи вашої сім’ї;

• змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас чи інших, наприклад, підвищений статевий апетит;

• неконтрольоване надмірне купування;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

• схильність до блукання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових порушень, повідомте лікареві — він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про більшу кількість летальних випадків під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апалозу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалозу

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: малтоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, кросповідон, аспартам (Е951), етилванилін, оксид заліза червоний (Е172) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 30 мг випускається у вигляді рожевих, круглих, двоопуклих, нерозщеплених бюкодисперсних таблеток.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блістерні упаковки з матеріалу поліамід/Al/PVC-Al.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/