Аризол Флас 15 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аризол Флас 15 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку им он может навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аризол Флас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аризол Флас
3. Как принимать Аризол Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аризол Флас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аризол Флас и для чего он применяется

Аризол Флас содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать вещи, которых нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Аризол Флас

Не принимайте Аризол Флас

• если у вас аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Аризол Флас.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения арипиразолом сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• в анамнезе — игровая зависимость.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, которые вы не можете контролировать, и которые побуждают вас к действиям, потенциально опасным для вас или других. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Аризол Флас Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир;
• противосудорожные препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность данного препарата; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина: обычно используются при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социофобии, а также мигрени и болевого синдрома:

• триптаны, трамадол и триптофан — используются при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, ОКР, социофобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — используются при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат при легкой депрессии;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Аризол Флас с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Аризол Флас, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении Аризол Флас грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Аризол Флас 15 мг содержит 1,5 мг аспартама (Е-951) в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким наследственным заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром хрипов») у детей. Не применяйте этот препарат у новорожденных (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом. Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Аризол Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы — до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим лекарственным средством следует начинать с приёма оральной (жидкой) формы в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы — до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать буко-диспергируемую таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не соберётесь принять таблетку. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка оказалась на виду. Не выдавливайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю буко-диспергируемую таблетку целиком на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Буко-диспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Аризол Флас в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли Аризол Флас в дозе больше той, которую вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Аризол Флас), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедлённое дыхание, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Если вы забыли принять Аризол Флас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аризол Флас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Аризол Флас в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• неконтролируемые скручивающие, судорожные или спастические движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное половое влечение;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром «беспокойных ног»;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата на рынок при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, ацетоацидоза (наличие кетонов в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в одном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельно опасное нарушение сердечного ритма;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз;
• отклонения в анализах функции печени;
• сыпь;
• светочувствительность кожи;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудность контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас и других, например, повышенное сексуальное желание;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (приём больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и типу с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдались у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аризол Флас 15 мг таблеток, буко-диспергируемых ЕФГ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аризол Флас

• Действующее вещество: арипиразол. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, вода очищенная, стеарат магния (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор ванили (содержит бензиловый спирт) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Аризол Флас 15 мг имеют круглую форму, плоские, жёлтого цвета, с гравировкой цифры «15» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке (алюминий/алюминий), легко вскрываемой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Греция

или

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Греция

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es