Arizol Flas 15 mg tabletki burozależne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arizol Flas 15 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Aripiprazol

Przed podjęciem leczenia tym lekiem dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arizol Flas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arizol Flas
3. Jak stosować Arizol Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arizol Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arizol Flas i do czego służy

Arizol Flas zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowa i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszone zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arizol Flas

Nie przyjmuj Arizol Flas

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arizol Flas skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub występuje u Ciebie historia rodzinna cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne antecedenty chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne antecedenty zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepliny krwi;
• masz w przeszłości doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, które nie możesz kontrolować, a które skłaniają do wykonywania czynności mogących Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Arizol Flas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir;
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenylobutyrazyna);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna);

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność tego leku; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Arizol Flas, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny: stosowane są zazwyczaj w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan, stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku jątrzącym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójcykliczne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych na depresję lekką;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny;

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Przyjmowanie Arizol Flas z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Arizol Flas, Twój lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Arizol Flas, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Arizol Flas 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (FKZ), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w Twoim organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne). Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jąkania się”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Arizol Flas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Staraj się przyjmować tabletkę bukodyspersyjną aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do czasu zażycia tabletki. Aby zażyć tabletkę, otwórz opakowanie i odklej aluminiową folię z paskietu, tak aby tabletka stała się widoczna. Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić produkt. Po otwarciu paskietu, suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą bukodyspersyjną tabletkę na język. Tabletka rozkłada się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę bukodyspersyjną można zażywać z płynem lub bez.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Arizol Flas niż powinieneś

Jeśli zauważyłeś, że zażyłeś więcej Arizol Flas niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Arizol Flas), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś zażyć Arizol Flas

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Arizol Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować Arizol Flas przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem nieruchomo;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub spastyczne;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół parkinsonowski);
• zaburzenie mięśni powodujące skręcanie ciała (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu aripiprazolu doustnie na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy acetonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójcza i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotoniczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające przeziębienie z wysypką na twarzy, a później z ogólnoustrojową wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie i innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne wydatkowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do włóczęstwa.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arizol Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arizol Flas

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka dozwodna zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), croscarmelozowa soda, bezwodny dwutlenek krzemu, woda oczyszczona, stearynian magnezu (E470b), aspartam (E951), aromat waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwodne Arizol Flas 15 mg są okrągłe, płaskie, żółte, z wygrawerowaną cyfrą „15” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek, w formie folii aluminiowej/aluminiowej do odrywania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Obszar przemysłowy Larissa, skrzynka pocztowa 3012, Larissa,

41500

Grecja

lub

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es