Arizol Flas 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arizol Flas 15 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Arizol Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arizol Flas
3. Come prendere Arizol Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Arizol Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arizol Flas e a cosa serve

Arizol Flas contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

L’aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arizol Flas

Non prenda Arizol Flas

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Arizol Flas.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il suo medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o "mini" ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il suo medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare, dovrà informare il suo medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il suo medico se ha pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il suo medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito che non riesce a controllare, impulsi, istinti o tentazioni a compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza, vertigini e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe causare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Arizol Flas Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• certi medicinali per trattare l’infezione da HIV come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad esempio, indinavir, ritonavir;
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina);

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di questo medicinale; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente a questo medicinale, deve informarne il suo medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina: sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per malattie come la depressione, il disturbo d’ansia generalizzato, il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e la fobia sociale, nonché l’emicrania e il dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle malattie depressive;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania;

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, deve informarne il suo medico.

Assunzione di Arizol Flas con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Arizol Flas, il suo medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con Arizol Flas, non deve allattare al seno. Parli con il suo medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e problemi visivi (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Arizol Flas 15 mg contiene 1,5 mg di aspartame (E-951) in ogni compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,0054 mg di alcol benzilico in ogni compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il suo medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nel suo organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). Consulti il suo medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non le sia stato indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come prendere Arizol Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere il compresse bucodispersibile di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo.

Non apra la blister fino al momento dell'assunzione. Per assumere un compresse, apra la confezione e rimuova l'alluminio dal blister in modo da esporre il compresse. Non prema il compresse attraverso l'alluminio perché ciò potrebbe danneggiarlo. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda il compresse e posizioni interamente il compresse bucodispersibile sulla lingua. La disintegrazione del compresse avviene rapidamente grazie alla saliva. Il compresse bucodispersibile può essere assunto con o senza liquidi.

Un'altra possibilità consiste nel sciogliere il compresse in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza prima consultare il medico.

Se assume più Arizol Flas di quanto deve

Se si accorge di aver assunto più Arizol Flas di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Arizol Flas), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Arizol Flas

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Arizol Flas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Arizol Flas per il periodo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a rimanere seduto;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• cefalea;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• tremori e visione offuscata;
• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue;

• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;

• depressione;

• interesse sessuale alterato o aumentato;

• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);

• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);

• gambe irrequiete;

• visione doppia;

• fotosensibilità oculare;

• battito cardiaco accelerato;

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, confusione mentale o svenimenti;

• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, acidosi acetica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegabile;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà di deglutizione;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura centrale corporea o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o ingestione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);
  • tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi di decesso in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli negli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di farmacovigilanza per i medicinali di uso umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arizol Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arizol Flas

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ciascun compresse orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acqua depurata, stearato di magnesio (E470b), aspartame (E951), aroma di vaniglia (contiene alcol benzilico) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Arizol Flas 15 mg sono rotonde, piatte, di colore giallo, con l’incisione del numero "15" su una delle facce.

Si presenta in confezioni da 28 compresse, in blister di alluminio/alluminio staccabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Zona Industriale di Larissa, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Grecia

oppure

Genepharm, S.A.

18° km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es