Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Арізол Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Арізол Флас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Арізол Флас
Як застосовувати Арізол Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Арізол Флас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арізол Флас і для чого його застосовують

Арізол Флас містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чуття, бачення та відчуття речей, які не існують, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова затупаність. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірна швидка мова з блуканням думок та іноді — тяжка дратівність. У дорослих аріпіпразол також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Арізол Флас

Не приймайте Арізол Флас

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати приймати Арізол Флас.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний кров’яний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів;
була залежність від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або нав’язливе занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви — літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Арізол Флас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують кров’яний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що використовуються для зниження кров’яного тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю кров’яного тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір;
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин);

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію цього лікарського засобу; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих препаратів разом з цим ліком, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальну фобію, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривозі;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — використовуються при депресивних станах;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для полегшення болю;
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) — використовуються для лікування мігрені;

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого із цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Арізол Флас разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, нервозність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Арізол Флас, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Арізол Флас, годувати груддю не слід. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Арізол Флас 15 мг містить 1,5 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Арізол Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати буко-дисперсну таблетку аріпіпразолу щодня в один і той самий час. Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку і відігніть алюмінієву плівку з блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками, покладіть повністю буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та випиття утвореної суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Арізол Флас, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Арізол Флас, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Арізол Флас), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви забули прийняти Арізол Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Арізол Флас

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Арізол Флас стільки часу, скільки вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акафазія (неприємне внутрішнє відчуття нервозності та незмірна потреба постійно рухатися);
неконтрольовані скручувальні, судомоподібні або спазматичні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечітке зору;
труднощі зі спорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездагоду;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна цікавість;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
надмірно низький рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
хвилювання;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму та втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптова непояснена смерть;
потенційно смертельна аритмія;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарея;
дискомфорт у животі;
нездагода;
печінкова недостатність;
запалення печінки;
жовтяниста забарвленість шкіри та білої оболонки очей;
аналізи з підвищеними печінковими показниками;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищена пітливість;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувана втрата сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривала і/або болюча ерекція;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряк рук, щиколоток або стоп;
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна цікавість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас та інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізол Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Позначки SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізол Флас

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, вода очищена, стеарат магнію (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор ванільний (містить бензиловий спирт) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Арізол Флас 15 мг — круглі, плоскі, жовтого кольору, з гравіруванням цифри «15» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток у блістері з алюмінію/алюмінію, який можна відшарувати.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Греція

або

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es