Абик 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абик 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Абика
Как принимать Абик
Возможные побочные реакции
Условия хранения Абика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего его применяют

Абик содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяют для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Арипиразол применяют для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — тяжёлая раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абик

Не принимайте Абик

если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
Судороги
Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица
Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушение артериального давления
Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов
История игровой зависимости

Если вы замечаете увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднение при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вам или лицу, осуществляющему уход, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходивших лечение арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потоотделение, нарушение психического состояния, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Приём Абик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном приёме с другими лекарственными средствами может потребоваться коррекция дозы арипиразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

Препараты для коррекции сердечного ритма
Антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств
Противогрибковые препараты
Некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
Противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, ترامадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), промедол, экстракт зверобоя и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме с арипиразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём Абик с пищей, напитками и алкоголем

Арипиразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипиразол, кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Абик содержит аспартам

Пациентам, не способным переносить фенилаланин, следует учитывать, что Абик содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипиразолом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать буко-диспергируемую таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Неважно, принимаете ли вы её до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю буко-диспергируемую таблетку целиком на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Буко-диспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Абик, чем следовало

Если вы заметили, что приняли больше Абик, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абик), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Абик

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение Абик

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
непроизвольные, неконтролируемые спазматические, скручивающие или судорожные движения, «синдром беспокойных ног»;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
дрожь и нечёткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
двоение в глазах;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота;
светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок препарата арипиразола для приёма внутрь, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
склонность к азартным играм;
агрессивность;
возбуждение;
нервозность;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
аномальные результаты печеночных проб;
сыпь;
чувствительность к свету;
облысение;
повышенное потоотделение;
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств в период беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с той же частотой и характером, что и взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Абик

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абика

Действующее вещество — арипиразол. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: ксилитол (Е-967), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (Е-460), кроскармеллоза натрия, винная кислота, аспартам, стеарат магния, ароматизатор ванили (содержит мальтодекстрин и камедь аравийская) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Абик 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/