Абік 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Іспанія
Торгова назва Абік 10 мг таблетки для розсмоктування EFG
Форма випуску таблетки, бюкодисперсні
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 10 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79154
Виробник Керн Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абік 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Абік і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Абік
  3. Як приймати Абік
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абік
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Abik містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затиснутість.

Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна дратівність. У дорослих аріпіпразол також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абік

Не приймайте Абік

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
  • судоми
  • нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя
  • серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску
  • згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів
  • історія залежності від азартних ігор

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися випадки суїцидальних думок і поведінки.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Прийом Абік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити свого лікаря про наступне:

  • ліки для відновлення серцевого ритму
  • антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
  • протигрибкові засоби
  • певні ліки для лікування інфекції ВІЛ
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це свого лікаря.

Прийом Абік разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Потрібно уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симptomів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що негайно повідомите свого лікаря, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Абік містить аспартам

Пацієнтам, які не можуть вживати фенілаланін, слід пам’ятати, що Абік містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати буко-дисперсну таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Неважливо, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистерну упаковку, доки не збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками та покладіть повністю цілу буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Інший варіант — розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абік, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абік, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абік), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Абік

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абік стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
  • неконтрольовані спазматичні, крутильні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти випорожнень (запор);
  • нездужання;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювання;
  • відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • порушення або підвищення сексуального потягу;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що призводить до крутильних рухів (дистонія);
  • подвійний зір;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікота;
  • світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілець;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • агресія;
  • нервозність;
  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мовлення;
  • фіксація очних яблук у певному положенні;
  • раптову незрозумілу смерть;
  • потенційно смертельне порушення ритму серця;
  • інфаркт;
  • уповільнення серцебиття;
  • тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • втрати свідомості;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарея;
  • дискомфорт у животі;
  • нездужання шлунка;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • непроизвольна втрата сечі (неконтрольованість);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію лікарських засобів під час вагітності;
  • тривалу та/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абік

  • Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка для розсмоктування містить 10 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: ксилітол (Е-967), кармелоза натрію, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кислота винна, аспартам, стеарат магнію, ароматизатор ванільний (містить мальтодекстрин та гумі арабіку) та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування Абік 10 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка зазвичай містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http:// www.aemps.gob.es /