Апалоз 20 мг таблетки для рассасывания: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 20 мг таблетки для рассасывания

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апалоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Апалоз
Как принимать Апалоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Апалоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать несуществующие вещи, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Апалоза

Не принимайте Апалоз

если вы аллергик на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарства.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходивших лечение арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения этим лекарством сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходивших лечение арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсы или стремление к необычному поведению, которое вы не можете контролировать, и не можете устоять перед побуждением, инстинктом или искушением совершить определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы препарата.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Апалоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипиразол одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства) (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипиразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитрипилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Апалоза с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипиразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипиразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Арипиразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Апалоз содержит аспартам

Этот препарат содержит 5,940 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Апалоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим лекарственным средством следует начинать с приёма оральной растворимой (жидкой) формы в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать это лекарственное средство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и отогните алюминиевую фольгу блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через фольгу, поскольку это может повредить её. После вскрытия блистера, сухими руками возьмите таблетку и положите всю таблетку для рассасывания на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с жидкостью или без неё. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Апалоз в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли арипиразол в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего арипиразола), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Апалоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Апалозом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать это лекарственное средство в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться в сидячем положении;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные скручивающие, спастические или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменение или повышение полового влечения;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром «беспокойных ног»;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата на рынок при применении орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельный нерегулярный ритм сердца;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных ферментов в анализах крови;
сыпь;
фоточувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
мышечная боль;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;
боль в груди;
отёк кистей рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
- изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Апалоза

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоза

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 20 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам (Е951), этилванилин, оксид железа красный (Е172) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 20 мг выпускается в виде розовых круглых таблеток для рассасывания диаметром 9 мм с риской.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/алюминий/ПВХ-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления аннотации:

Февраль 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.