Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апалоз 20 мг таблетки буко-дисперсні

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апалоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Апалозу
Як застосовувати Апалоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апалозу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Він застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, виражена роздратливість. У дорослих також застосовується для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апалозу

Не приймайте Апалоз

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, що Ви хочете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки Ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка за Вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, що Ви хочете заподіяти собі шкоду. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, які Ви не можете стримати, інтуїтивні або спокусливі дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Апалоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що Ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флезаїдін);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо Ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих засобів разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів; якщо Ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих засобів разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Апалозу разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, Ваш лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для Вас та користь для Вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо Ви лікуєтеся аріпіпразолом, годувати груддю не слід. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Апалоз містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5,940 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Апалоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого) у невеликій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до того моменту, коли збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку, відірвіть алюмінієву плівку від блистера, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть сухими руками таблетку та помістіть повністю цілу буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Іншою можливістю є розчинити таблетку у воді та випити утворену суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апалозу, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу йдіть до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя чи язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Апалозом

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатизія (неприємне почуття внутрішньої непокояності та незмушена потреба постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або тортічні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
нездужання;
нудота;
підвищене виділення слини;
блювота;
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна зацікавленість;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія);
м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
непокійні ноги;
подвійне бачення;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптова незрозуміла смерть;
потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
серцевий напад;
уповільнене серцебиття;
тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарея;
дискомфорт у животі;
нездужання шлунка;
печінкова недостатність;
запалення печінки;
жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей;
аналізи з підвищеними печінковими показниками;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
надмірне потовиділення;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачена втрата сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривала і/або болюча ерекція;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у гральні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
- схильність до блукання.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікареві — він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокояності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апалозу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалозу

Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам (Е951), етилванилін, червоний заліза оксид (Е172) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апалоз 20 мг випускається у вигляді буко-дисперсних таблеток рожевого кольору, круглої форми, діаметром 9 мм, із рисками.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блістерні упаковки з поліамід/Al/PVC-Al.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.