Абилифай 15 мг таблетки буко-дисперсируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифай 10 мг таблетки буко-дисперсируемые

Абилифай 15 мг таблетки буко-дисперсируемые

Абилифай 30 мг таблетки буко-дисперсируемые

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Абилифая
3. Как принимать Абилифай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифая
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБИЛИФАЙ и для чего он применяется

АБИЛИФАЙ содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость.

АБИЛИФАЙ применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, ранее положительно отреагировавших на лечение АБИЛИФАЙ.

2. Что нужно знать перед началом применения АБИЛИФАЙ

Не принимайте АБИЛИФАЙ

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения АБИЛИФАЙ.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе до или после приёма АБИЛИФАЙ.

Перед началом лечения АБИЛИФАЙ сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появляются импульсивные побуждения или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении приёма препарата.

Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и АБИЛИФАЙ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: АБИЛИФАЙ может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФАЙ одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу АБИЛИФАЙ или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность АБИЛИФАЙ; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с АБИЛИФАЙ, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с АБИЛИФАЙ, сообщите об этом врачу.

Приём АБИЛИФАЙ с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших АБИЛИФАЙ в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФАЙ, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении АБИЛИФАЙ грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

АБИЛИФАЙ содержит аспартам

АБИЛИФАЙ 10 мг таблетки буко-дисперсируемые: препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

АБИЛИФАЙ 15 мг таблетки буко-дисперсируемые: препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

АБИЛИФАЙ 30 мг таблетки буко-дисперсируемые: препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

АБИЛИФАЙ содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

АБИЛИФАЙ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Абилифай

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Абилифая слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Абилифай в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую фольгу, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите целую буко-дисперсируемую таблетку на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Буко-дисперсируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Абилифая без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абилифай в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли больше Абилифая, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Абилифай

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Абилифаем

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абилифай в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные, спастические, скручивающие или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомлённости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение «затуманенности» или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• тревожность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в одном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально опасные для жизни нарушения ритма сердца;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• аномальные результаты печеночных проб;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• мышечная боль;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных исходов при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты схожей частоты и характера по сравнению со взрослыми, за исключением следующих: сонливость, спазмы или непроизвольные сокращения мышц, беспокойство и утомлённость — эти эффекты были очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышение аппетита, фасцикуляции мышц, непроизвольные движения конечностей и головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения — эти эффекты были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Абилифай

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай

• Действующее вещество — арипиразол.

Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 10 мг арипиразола.

Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 15 мг арипиразола.

Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 30 мг арипиразола.

• Другие компоненты: силикат кальция, кроскармеллоза натрия, кросповидон, диоксид кремния, ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, ацесульфам калия, ароматизатор ваниль (содержит лактозу), винная кислота, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Абилифай 10 мг таблетки буко-дисперсируемые: красный оксид железа (Е 172)

Абилифай 15 мг таблетки буко-дисперсируемые: жёлтый оксид железа (Е 172)

Абилифай 30 мг таблетки буко-дисперсируемые: красный оксид железа (Е 172)

Внешний вид Абилифай и содержимое упаковки

Буко-дисперсируемые таблетки Абилифай 10 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «A» над «640» на одной стороне и «10» на другой стороне.

Буко-дисперсируемые таблетки Абилифай 15 мг — круглые, жёлтого цвета, с маркировкой «A» над «641» на одной стороне и «15» на другой стороне.

Буко-дисперсируемые таблетки Абилифай 30 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «A» над «643» на одной стороне и «30» на другой стороне.

Абилифай таблетки буко-дисперсируемые выпускаются в однодозных блистерах, упакованных в коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1 или 49 × 1 буко-дисперсируемую таблетку.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.