Abilify 15 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili

ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili

ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ABILIFY e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY
3. Come prendere ABILIFY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ABILIFY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ABILIFY e a cosa serve

ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

ABILIFY viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto rapidamente con fuga dei pensieri e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ABILIFY

Non prenda ABILIFY

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ABILIFY.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire pensieri o sentimenti di farsi del male, prima o dopo aver assunto ABILIFY.

Prima di iniziare il trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe ritenere opportuno un controllo più frequente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avvertire pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il med游戏副本

3. Come prendere ABILIFY

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa.

Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Non apra la blister fino al momento di assumere la compressa. Per assumere una compressa, apra l’imballaggio e rimuova il foglio di alluminio dal blister in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l’alluminio perché potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizionare l’intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

Un’altra possibilità è sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di ABILIFY senza aver prima consultato il medico.

Se assume più ABILIFY di quanto indicato

Se si accorge di aver assunto più ABILIFY di quanto le è stato raccomandato (o se qualcun altro ha assunto parte del suo ABILIFY), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all’ospedale più vicino portando con sé il contenitore.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di questo medicinale hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi cardiaci anomali.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere ABILIFY

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ABILIFY

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere ABILIFY per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a stare seduto;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un’irresistibile necessità di muoversi costantemente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o di tipo spastico;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• stordimento e visione offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per via orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata;
• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi e incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi fatali più frequenti durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o “mini” ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10) e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati frequenti (interessano fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ABILIFY

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ABILIFY

• Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono silicato calcico, croscarmellosa sodica, crospovidone, silice, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, acesulfame potassico, aroma di vaniglia (contiene lattosio), acido tartarico, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172)

ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro giallo (E 172)

ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 10 mg sono rotonde e di colore rosa, con impresso su una faccia ""A" sopra "640"" e "10" sull’altra.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 15 mg sono rotonde e di colore giallo, con impresso su una faccia ""A" sopra "641"" e "15" sull’altra.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 30 mg sono rotonde e di colore rosa, con impresso su una faccia ""A" sopra "643"" e "30" sull’altra.

ABILIFY compresse orodispersibili è disponibile in blister monodose confezionati in scatole contenenti 14 × 1, 28 × 1 o 49 × 1 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: (MM/AAAA)

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.