Абіліфі 15 мг таблетки бюкодисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліфі 10 мг таблетки бюкодисперсні

Абіліфі 15 мг таблетки бюкодисперсні

Абіліфі 30 мг таблетки бюкодисперсні

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліфі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Абіліфі
3. Як застосовувати Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі та для чого його застосовують

Абіліфі містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, хвилювання або напругу.

Абіліфі застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування препаратом Абіліфі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абіліфі

Не приймайте Абіліфі

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Абіліфі.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі, до або після прийому Абіліфі.

Перед початком лікування Абіліфі повідомте лікарю, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікарю.

Якщо Ви страждаєте деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї повинні повідомити лікарю, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо Ви, Ваші родичі або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання вести себе незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви — літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліфі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Абіліфі може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте Абіліфі разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Абіліфі або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антигрибкові засоби) (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі, повідомте лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болі:

• триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривозі;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі, повідомте лікарю.

Прийом Абіліфі разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Абіліфі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Абіліфі, Ваш лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для Вас та користь грудного вигодовування для Вашої дитини. Якщо Ви лікуєтеся Абіліфі, Ви не повинні годувати груддю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Абіліфі містить аспартам

Абіліфі 10 мг таблетки бюкодисперсні: цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Абіліфі 15 мг таблетки бюкодисперсні: цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Абіліфі 30 мг таблетки бюкодисперсні: цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковій хворобі, при якій фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Абіліфі містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Абіліфі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліфі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак Ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого засобу) у низькій дозі.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак Ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Абіліфі надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Абіліфі щодня о тій самій годині. Неважливо, приймаєте Ви препарат до або після їжі.

Не відкривайте блистер, доки не будете приймати таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистра, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистра візьміть таблетку сухими руками та покладіть цілу бюкодисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Бюкодисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та випиття утвореної суспензії.

Навіть якщо Ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Абіліфі без попередньої консультації з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Абіліфі, ніж слід

Якщо Ви помітили, що прийняли більше Абіліфі, ніж Вам рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину Вашого Абіліфі), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо Ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру плутанину, судоми (епілепсію), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений кров’яний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо Ви забули прийняти Абіліфі

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Абіліфі

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абіліфі стільки часу, скільки Вам призначив лікар.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• акатизія (неприємне почуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та нечітке зорове сприйняття;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
• нерегестивність;
• нудота;
• підвищена продукція слини;
• блювота;
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна зваба;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тимчасова дискінезія);
• м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
• синдром «біглих ніг»;
• подвоєння зору;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення, оглушення або втрату свідомості;
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального арипіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити почуття надзвичайного щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптову нез’ясовану смерть;
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть мігрувати через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нездужання шлунку;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
• підвищення печінкових ферментів у крові;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня гліковільованого гемоглобіну;
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
  • змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та характеру, як і дорослі, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі

• Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожна бюкодисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна бюкодисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна бюкодисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: кальцію силікат, натрію кроскармелоза, кросповідон, силіцій діоксид, ксилітол, целюлоза мікрокристалічна, аспартам, ацесульфам калію, ароматизатор ваніль (містить лактозу), кислота винна, магнію стеарат.

Покриття таблеток

Абіліфі 10 мг таблетки бюкодисперсні: червоний заліза оксид (Е 172)

Абіліфі 15 мг таблетки бюкодисперсні: жовтий заліза оксид (Е 172)

Абіліфі 30 мг таблетки бюкодисперсні: червоний заліза оксид (Е 172)

Зовнішній вигляд Абіліфі та вміст упаковки

Бюкодисперсні таблетки Абіліфі 10 мг — круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «A» над «640» на одній стороні та «10» — на іншій.

Бюкодисперсні таблетки Абіліфі 15 мг — круглі, жовтого кольору, з гравіюванням «A» над «641» на одній стороні та «15» — на іншій.

Бюкодисперсні таблетки Абіліфі 30 мг — круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «A» над «643» на одній стороні та «30» — на іншій.

Абіліфі таблетки бюкодисперсні постачаються в однодозових блістерах, упакованих у коробки, що містять 14 × 1, 28 × 1 або 49 × 1 бюкодисперсну таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Франція

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.