Апалоз 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апалоз таблетки для рассасывания и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Апалоз таблеток для рассасывания
3. Как принимать Апалоз таблетки для рассасывания
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апалоз таблеток для рассасывания
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки для рассасывания и для чего они применяются

Апалоз таблетки для рассасывания содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Апалоз таблетки для рассасывания применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, объёме сна, очень быстрая речь с бегом мыслей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики подобного состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение Апалозом таблетками для рассасывания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток для рассасывания Апалоз

Не принимайте таблетки для рассасывания Апалоз

• если у Вас аллергия на арипиразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема таблеток для рассасывания Апалоз, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или есть семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• есть анамнез игровой зависимости;
• арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, осуществляющему уход, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. При лечении арипиразолом наблюдались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не установлены.

Применение таблеток для рассасывания Апалоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: таблетки для рассасывания Апалоз могут усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете таблетки для рассасывания Апалоз одновременно с другими лекарственными средствами, может потребоваться коррекция дозы Апалоза. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• лекарства для коррекции сердечного ритма;
• антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний;
• противогрибковые препараты;
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции;
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов на фоне совместного применения с таблетками для рассасывания Апалоз необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Применение таблеток для рассасывания Апалоз с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки для рассасывания Апалоз можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших таблетки для рассасывания Апалоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

При приеме таблеток для рассасывания Апалоз грудное вскармливание противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияют таблетки для рассасывания Апалоз.

Апалоз содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать таблетки для рассасывания Апалоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие таблеток для рассасывания Апалоз слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетки для рассасывания Апалоз каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую плёнку, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю таблетку для рассасывания целиком на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с жидкостью или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём таблеток для рассасывания Апалоз без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше таблеток для рассасывания Апалоз, чем следовало

Если вы обнаружили, что приняли больше таблеток Апалоз, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Апалоза), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять таблетки для рассасывания Апалоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками для рассасывания Апалоз

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки для рассасывания Апалоз в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
• непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения, «синдром беспокойных ног»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после выхода препарата на рынок, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к азартным играм;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц, окружающих голосовую щель (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• аномальные результаты печеночных проб;
• сыпь;
• светочувствительность;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудность контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, сходные по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышенного аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток для рассасывания Апалоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоз

• Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 10 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам, этилванилин, оксид железа красный (Е172) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 10 мг выпускается в виде розовых, круглых, плоских таблеток для рассасывания без насечки.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 таблеток для рассасывания, упакованных в блистеры из полипропилена/Al/PVC-Al.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Апалоз 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/