ApaloZ 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Apaloz 10 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apaloz compresse orodispersibili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apaloz compresse orodispersibili
3. Come prendere Apaloz compresse orodispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apaloz compresse orodispersibili
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apaloz compresse orodispersibili e a cosa serve

Apaloz compresse orodispersibili contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

È utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Apaloz compresse orodispersibili è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta una grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Apaloz compresse orodispersibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apaloz compresse bucodispersibili

Non prenda Apaloz compresse bucodispersibili

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Apaloz compresse bucodispersibili se lei soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• convulsioni;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso;
• malattie cardiovascolari, storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o ictus “mini”, pressione sanguigna anomala;
• coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• precedenti di dipendenza dal gioco;
• l’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa all’insorgere, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi immediatamente il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un ictus “mini”.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati riportati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Assunzione di Apaloz compresse bucodispersibili con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Apaloz compresse bucodispersibili può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurisi di informare il medico se assume un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Apaloz compresse bucodispersibili insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Apaloz compresse bucodispersibili. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco
• Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia
• Antifungini
• Certi medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Apaloz compresse bucodispersibili, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Apaloz compresse bucodispersibili con cibi, bevande e alcol

Apaloz compresse bucodispersibili può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Apaloz compresse bucodispersibili nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurisi di informare immediatamente il medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo Apaloz compresse bucodispersibili, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come Apaloz compresse bucodispersibili la influenza.

Apaloz contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere Apaloz compresse orodispersibili

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Apaloz compresse orodispersibili sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Apaloz compresse orodispersibili alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumere il medicinale. Per assumere una compressa, apra la confezione e sollevi il foglio di alluminio dal blister in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l'alluminio perché ciò potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni interamente la compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente con la saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquido.

Un'altra possibilità è sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Apaloz compresse orodispersibili senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Apaloz compresse orodispersibili di quanto dovrebbe

Se si accorge di aver assunto più Apaloz del previsto (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Apaloz), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione.

Se dimentica di assumere Apaloz compresse orodispersibili

Se dimentica un'assunzione, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apaloz compresse orodispersibili

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere Apaloz compresse orodispersibili per il periodo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazione o spasmodici, gambe irrequiete;
• tremore;
• cefalea;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e visione offuscata;
• difficoltà ad andare in bagno o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione dell’aripiprazolo, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, volto e gola, prurito ed arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita dell’appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• dipendenza da gioco d’azzardo;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• sensibilità alla luce;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata;
• fissazione dei bulbi oculari in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza che sono risultati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apaloz compresse bucodispersabili

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apaloz

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono maltosio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, crospovidone, aspartame, etil vanillina, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apaloz 10 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore rosa, rotonde, piatte e non rigate.

Ciascuna confezione contiene 14 e 28 compresse orodispersibili confezionate in blister in Poliammide/Al/PVC-Al.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Apaloz 15 mg compresse orodispersibili EFG

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/