Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апалоз таблетки буко-дисперсні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Апалоз таблетки буко-дисперсні
3. Як застосовувати Апалоз таблетки буко-дисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апалоз таблеток буко-дисперсних
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого їх застосовують

Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками (антисичотичні засоби).

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, почуття підозрілості, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затормозненість. Люди з таким станом також можуть відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напругу.

Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовується для лікування дорослих та підлітків від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидке мовлення з ідеїйним блуканням і, іноді, виражена роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування таблетками Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток буко-дисперсних Апалоз

Не приймайте таблетки буко-дисперсні Апалоз

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування таблеток буко-дисперсних Апалоз, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейний анамнез тромбозу, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний з утворенням тромбів;
• була залежність від азартних ігор;
• аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Застосування таблеток буко-дисперсних Апалоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: таблетки буко-дисперсні Апалоз можуть посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про прийом засобів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте таблетки буко-дисперсні Апалоз разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози таблеток буко-дисперсних Апалоз. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• ліки для корекції серцевого ритму;
• антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності;
• протигрибкові засоби;
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції;
• антиконвульсанти, що застосовуються для лікування епілепсії.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптаани, трамадол, триптофан, ІСЗСН (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з таблетками буко-дисперсними Апалоз, повідомте про це лікареві.

Застосування таблеток буко-дисперсних Апалоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки буко-дисперсні Апалоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували таблетки буко-дисперсні Апалоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте таблетки буко-дисперсні Апалоз, годування груддю заборонено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас впливають таблетки буко-дисперсні Апалоз.

Апалоз містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати таблетки буко-дисперсні Апалоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого). Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток буко-дисперсних Апалоз є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетки буко-дисперсні Апалоз щодня о тій самій годині. Не має значення, чи прийматимете ви їх до їжі чи натщесерце.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками, покладіть повністю таблетку буко-дисперсну на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Таблетку буко-дисперсну можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу таблеток буко-дисперсних Апалоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток буко-дисперсних Апалоз, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Апалозу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалозу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти таблетки буко-дисперсні Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками буко-дисперсними Апалоз

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати таблетки буко-дисперсні Апалоз протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) :

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі з перебуванням у сидячому положенні;
• неконтрольовані спастичні, скручувальні або судомоподібні рухи, «синдром неспокійних ніг»;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі стравленням або зниження частоти випорожнень (запор);
• погане травлення;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) :

• підвищення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна зваба;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
• м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
• подвійний зір;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікоту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового періоду застосування аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

• зниження рівня білих кров’яних клітин;
• зниження рівня тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений цукор у крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• раптову смерть невідомого походження;
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
• інфаркт;
• уповільнене серцебиття;
• тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нудоту;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
• аналізи крові з аномальними печенковими показниками;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непрохідність сечі (неконтрольована втрата сечі);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених після впливу ліків під час вагітності;
• тривалу і/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
• фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смертельних наслідків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непрохідних рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток буко-дисперсних Апалоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалозу

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам, етилванилін, червоний залізний оксид (Е172) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG мають форму рожевих, круглих, плоских таблеток без риск.

Кожна упаковка містить 14 або 28 буко-дисперсних таблеток, упакованих у блистери з матеріалу Поліамід/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Апалоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/