Apaloz 10 mg tabletki burozdystrybucyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apaloz 10 mg tabletki dozwające EFG

Aripiprazolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki dozwające i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apaloz tabletek dozwających
3. Jak przyjmować Apaloz tabletki dozwające
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apaloz tabletki dozwające
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Apaloz tabletki dozwajowe i w jakim celu się go stosuje

Apaloz tabletki dozwajowe zawierają substancję czynną aripiprazol i należą do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna obojętność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Apaloz tabletki dozwajowe stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie tabletkami Apaloz dozwajowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek bukodyspersyjnych Apaloz

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych Apaloz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek bukodyspersyjnych Apaloz, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe;
• występują nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicach twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinne predyspozycje do chorób serca, przebyty w przeszłości udar mózgu lub tzw. miniudar, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu;
• aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w sprawności ruchowej i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub odczuwasz osłabienie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub tzw. miniudar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie tabletek bukodyspersyjnych Apaloz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki bukodyspersyjne Apaloz mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz tabletki bukodyspersyjne Apaloz z innym lekiem, może być konieczna zmiana dawki tabletek bukodyspersyjnych Apaloz. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• lekach regulujących rytm serca;
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
• lekach przeciwgrzybiczych;
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziela św. Jana i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z tabletkami bukodyspersyjnymi Apaloz zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie tabletek bukodyspersyjnych Apaloz z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki bukodyspersyjne Apaloz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych tabletkami bukodyspersyjnymi Apaloz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że natychmiast poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz tabletki bukodyspersyjne Apaloz, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki bukodyspersyjne Apaloz wpływają na Twój organizm.

Apaloz zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak przyjmować tabletki bukodysperzyjne Apaloz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy rozpoczynać w postaci doustnego roztworu (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek bukodysperzyjnych Apaloz jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletki bukodysperzyjne Apaloz o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do momentu, gdy zamierzasz przyjąć tabletkę. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń aluminiową folię z płytki, tak aby tabletkę było widać. Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu płytki suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą tabletkę bukodysperzyjną na języku. Tabletka rozpuszcza się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę bukodysperzyjną można przyjmować z płynem lub bez.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj codziennej dawki tabletek bukodysperzyjnych Apaloz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek bukodysperzyjnych Apaloz niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Apaloz niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki bukodysperzyjne Apaloz

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami bukodysperzyjnymi Apaloz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek bukodysperzyjnych Apaloz przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy, niespokojne nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• wzdęcia;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (opóźniona dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone bicie serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji do pionu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu, ale częstość ich występowania jest nieznana:

• obniżenie poziomu białych krwinek;
• obniżenie poziomu płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższony poziom glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• nerwowość;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni otaczających strumień (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka skóry i białka oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużająca się i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek bukodyspergujących Apaloz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Środków Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tabletki dozwajalna zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to maltuza, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, crospowidon, aspartam, etylovanillina, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 10 mg jest dostępne w postaci tabletek dozwajalnych różowego koloru, okrągłych, płaskich i niepodzielonych.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek dozwajalnych, umieszczonych w blistrach z tworzywa poliamid/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie:

Apaloz 15 mg tabletki dozwajalne EFG

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/