Аризол Флас 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аризол Флас 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аризол Флас и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Аризол Флас
Как принимать Аризол Флас
Возможные побочные эффекты
Хранение Аризол Флас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аризол Флас и для чего он применяется

Аризол Флас содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (антипсихотическими средствами).

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в данном состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное сокращение потребности во сне, ускоренная речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает повторное возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аризол Флас

Не принимайте Аризол Флас

если у вас аллергия на арипиразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Аризол Флас.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или желание причинить вред себе.

Перед началом лечения арипиразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или желание причинить вред себе. Случаи суицидальных мыслей и поведения отмечались у пациентов, получавших арипиразол.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсивные побуждения или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения приёма препарата.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Аризол Флас Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, это может потребовать от врача изменения дозы арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность данного препарата; если при одновременном приёме этих препаратов вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина: обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Приём Аризол Флас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Аризол Флас, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Аризол Флас грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Аризол Флас 10 мг содержит 1 мг аспартама (Е-951) в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0036 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможностью накопления значительных количеств бензилового спирта в организме и возникновения побочных эффектов (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления в организме больших количеств бензилового спирта и возникновения побочных эффектов (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт ассоциируется с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром стонания») у детей. Не применяйте этот препарат у новорождённых (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом. Применение этого препарата у детей младше 3 лет не должно превышать одной недели, если иное не указано врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Аризол Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетки для рассасывания арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка оказалась на виду. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую плёнку, поскольку это может повредить её. После вскрытия блистера, сухими руками возьмите таблетку и положите всю таблетку для рассасывания на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с водой или без неё.

Другой вариант: растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипиразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Аризол Флас в большей дозе, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше Аризол Флас, чем вам прописал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Аризол Флас), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Аризол Флас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аризол Флас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Аризол Флас в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, неконтролируемые скручивающие, судорожные или спастические движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное половое влечение;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата на рынок (при применении орального арипиразола), однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в одном положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
дискомфорт в животе;
неприятные ощущения в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
отклонения в анализах функции печени;
сыпь;
фотосенсибилизация кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас и других, например, повышенное сексуальное влечение;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к объеданию (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на веб-сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аризол Флас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аризол Флас

Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 10 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, вода очищенная, стеарат магния (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор ванильный (содержит бензиловый спирт) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания Аризол Флас 10 мг — круглые, плоские, розового цвета, с гравировкой цифры «10» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия с отрывными ячейками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012, Ларисса,

41500

Греция

или

Genepharm, S.A.

18-й км шоссе Марафон, Палини, Аттика

15351 Греция

Дата последнего обновления аннотации: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es