Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арізол Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Арізол Флас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Арізолу Флас
Як застосовувати Арізол Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Арізолу Флас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арізол Флас і для чого його застосовують

Арізол Флас містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язне мовлення та емоційна та поведінкова затиснутість. Люди у такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з відчуттям втечі думок і, іноді, тяжкою роздратованістю. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Арізол Флас

Не приймайте Арізол Флас

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Попередження та застереження

Перед початком застосування Арізол Флас проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
напади епілепсії, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають суїцидальні думки або почуття. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, яким ви не можете протистояти, і ви не можете стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Арізол Флас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію цього лікарського засобу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з цим препаратом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних розладах і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах для лікування легких форм депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Арізол Флас разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Арізол Флас, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Арізол Флас, ви не повинні годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Арізол Флас 10 мг містить 1 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб своїй новонародженій дитині (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Арізол Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід розпочинати з перорального розчину (рідкого). Дозу поступово можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати буко-дисперсну таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Чи приймати її до їжі чи після — не має значення.

Не відкривайте блистер, доки не збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку блистера, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте на таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть сухими руками таблетку і покладіть всю буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання утвореної суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Арізол Флас, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Арізол Флас, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Арізол Флас), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправляйтесь до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Арізол Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Арізол Флас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Арізол Флас протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
акастезія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незборима потреба постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, тортіонні або судомоподібні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільців (запор);
нерегулярність;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна здатність;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia);
м’язовий розлад, що спричинює тортіонні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних пластинок;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, ацетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову непояснену смерть;
потенційно смертельні аритмії;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
аномальні результати аналізів функції печінки;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
неконтрольовану втрату сечі (неконтрольована інконтиненція);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна здатність та поведінка, що викликає занепокоєння у вас та інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівельництво;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
- схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще контролювати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізол Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізол Флас

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, вода очищена, стеарат магнію (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор ванільний (містить бензиловий спирт), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Арізол Флас 10 мг — круглі, плоскі, рожевого кольору, з гравіруванням цифри «10» на одній із сторін.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток у блістері алюміній/алюміній, який легко відокремлюється.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012, Лариса,

41500

Греція

або

Genepharm, S.A.

18-й км шосе Марафону, Палліні, Аттіка

15351 Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es