Абик 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абик 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абик и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Абик
3. Как принимать Абик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего он применяется

Абик содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, значительное сокращение потребности во сне, очень быстрая речь с прыжками мыслей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение арипиразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абик

Не принимайте Абик

• если у Вас аллергия на арипиразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при лечении антипсихотическими препаратами может повышаться риск образования тромбов;
• в анамнезе — игровая зависимость.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или ухаживающему за Вами лицу или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства, связанные с самоповреждением. При лечении арипиразолом наблюдались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам или пациентам с признаками слабости.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Прием Абик вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами может потребоваться коррекция дозы арипиразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• средства для коррекции сердечного ритма;
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• противогрибковые препараты;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов во время одновременного применения с арипиразолом необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прием Абик с пищей, напитками и алкоголем

Арипиразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорожденных, чьи матери получали арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете арипиразол, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Абик содержит аспартам

Пациентам, не способным усваивать фенилаланин, следует учитывать, что Абик содержит аспартам — источник фенилаланина. Препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипиразолом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать растворимую в полости рта таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Неважно, принимаете ли вы её до или после еды.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. Как только блистер будет открыт, возьмите таблетку сухими руками и положите всю таблетку, растворимую в полости рта, на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку, растворимую в полости рта, можно принимать с водой или без неё.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Абик, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше Абик, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абик), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Абик

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Абик

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
• неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения, беспокойные ноги;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткое зрение;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота;
• светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок при применении орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к азартным играм;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в определённом положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• дискомфорт в животе;
• боли в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения показателей функции печени в анализах крови;
• сыпь;
• повышенная чувствительность к свету;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• нарушение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Абик

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абик

• Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 15 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: ксилитол (Е-967), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, винная кислота, аспартам, стеарат магния, ароматизатор ванили (содержит мальтодекстрин и камедь аравийскую) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворимые в полости рта, Абик 15 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/