Abik 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abik 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abik
3. Come prendere Abik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abik e per cosa si usa

Abik contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

L’aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Abik

Non prenda Abik

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicamento se lei soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come eccessiva sete, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso
• malattie cardiovascolari, storia familiare di malattie cardiovascolari, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• storia di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati riportati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicamento nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Assunzione di Abik con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Si assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicamento insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di aripiprazolo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia
• antimicotici
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Abik con cibi, bevande e alcol

L’aripiprazolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Si assicuri di informare immediatamente il medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza.

Abik contiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono considerare che Abik contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.

3. Come prendere Abik

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa orodispersibile di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non importa se la prende con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumerla. Per assumere una compressa, apra l’imballaggio e rimuova il foglio di alluminio dal blister in modo da esporre la compressa. Non prema la compressa attraverso l’alluminio perché potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l’intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

In alternativa, è possibile sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza prima consultare il medico.

Se ha assunto più Abik del dovuto

Se si accorge di aver assunto più Abik di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Abik), consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale quando si rivolge al personale sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Abik

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Abik

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Abik per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): spasmi o

• diabete mellito;
• difficoltà a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a restare seduti;
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazioni o spasmi, gambe irrequiete;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• scosse e visione offuscata;
• difficoltà ad andare in bagno o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• visione doppia;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento;
• singhiozzo;
• fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per via orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore alla bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• dipendenza da gioco d'azzardo;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, cambiamenti improvvisi della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• sensibilità alla luce;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abik

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abik

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono xilitolo (E-967), carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina silicificata, croscarbossimetilcellulosa sodica, acido tartarico, aspartame, magnesio stearato, aroma di vaniglia (contiene maltodestrina e gomma arabica) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Abik 15 mg sono di colore giallo, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione normale contiene 28 compresse, confezionate in blister.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /