Абік 15 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Іспанія
Торгова назва Абік 15 мг таблетки бюкодисперсні EFG
Форма випуску таблетки, бюкодисперсні
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 15 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79155
Виробник Керн Фарма С.Л.
Абік 15 мг таблетки бюкодисперсні EFG таблетки, бюкодисперсні

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абік 15 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Абік і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Абік
  3. Як застосовувати Абік
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абік
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Abik містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язне мовлення та емоційна й поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з стрибками думок і, іноді, серйозна роздратуваність. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абік

Не приймайте Абік

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
  • судоми
  • нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя
  • серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», порушення артеріального тиску
  • схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки прийом антипсихотичних засобів може сприяти утворенню тромбів
  • історія залежності від азартних ігор

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи не було у вас інсульту або «мініінсульту».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у таких пацієнтів не встановлені.

Застосування Абік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, призначених для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

  • ліки для відновлення серцевого ритму
  • антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
  • протигрибкові засоби
  • певні ліки для лікування інфекції ВІЛ
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо під час застосування будь-якого з цих засобів разом з аріпіпразолом ви помітили незвичайні симптоми, повідомте про це лікареві.

Застосування Абік разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та утруднене харчування. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Абік містить аспартам

Пацієнтам, які не можуть вживати фенілаланін, слід пам’ятати, що Абік містить аспартам — джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати бюкодисперсну таблетку аріпіпразолу щодня в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без.

Не відкривайте блистерну упаковку раніше, ніж збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками та помістіть цілу бюкодисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Бюкодисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Іншою можливістю є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абік, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абік, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абік), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Абік

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Абік стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • неконтрольовані скручувальні, судорожні або спазматичні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремор і нечітке бачення;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
  • розлад шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна збудливість;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
  • подвійне бачення;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікоту;
  • світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

  • низький рівень білих кров’яних клітин;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • нервозність;
  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мовлення;
  • фіксація очних яблук у певному положенні;
  • раптову та непояснену смерть;
  • потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
  • інфаркт;
  • уповільнене серцебиття;
  • утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • втрату свідомості;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарею;
  • дискомфорт у животі;
  • нудоту;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • неконтрольоване сечовипускання (неконтинентність);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
  • тривалу та/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення гліковізованого гемоглобіну.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків летального виходу під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були поширеними (впливають на до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: ксилітол (Е-967), кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза силіцифікована, кроскармелоза натрію, кислота винна, аспартам, стеарат магнію, ароматизатор ванільний (містить мальтодекстрин та гумі арабіку) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бюкодисперсні таблетки Абік 15 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожен стандартний флакон містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/