Abik 15 mg tabletki do sporządzania zawiesiny do sporządzania doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abik 15 mg tabletki dozwające EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abik
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abik i do czego służy

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważne podrażnienie. U dorosłych lek ten zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abik

Nie przyjmuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinny wywiad chorób serca, przebyty udar mózgu lub „mini” udar (przejściowy ostry stan niedokrwienny mózgu)
• masz nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi
• wystąpiły u Ciebie zakrzepy krwi lub masz rodzinny wywiad zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• masz doświadczenie związane z uzależnieniem od hazardu

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawiają się niezwykłe ruchy ciała, uczucie senności utrudniające codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów starszych lub osób o obniżonej sile fizycznej.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zażywać innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków regulujących rytm serca
• leków przeciwdepresyjnych lub ziołowych środków stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• leków przeciwgrzybiczych
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
• leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abik z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że natychmiast poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinieneś/-naś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Abik zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni pamiętać, że Abik zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Abik

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie aripiprazolem należy rozpocząć od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę bukodyspersyjną aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do czasu zażycia tabletki. Aby zażyć tabletkę, otwórz opakowanie i odklej aluminiową folię z blistrów, aż tabletkę będzie widać. Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić lek. Po otwarciu blistera weź suchymi rękami tabletkę i połóż całą tabletkę bukodyspersyjną na język. Tabletka rozpuszcza się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę bukodyspersyjną można zażywać z płynem lub bez niego.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałego zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Abik niż należy

Jeśli zauważyłeś, że zażyłeś więcej Abik niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Abik), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Abik

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podwajaj jednak dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Abik przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• niepokój;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w siedzeniu w miejscu;
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowolne skręcanie ciała lub skurcze, niespokojne nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierzonych);
• zaburzenie mięśni prowadzące do skręcania ciała (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
• posoki,
• nadwrażliwość oczu na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej doustnego aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychnięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądkowy;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• zabarwienie skóry i białek oczu na żółto;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużająca się i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęki rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszczkowania mięśni, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Abik

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to ksylitol (E-967), karboksymetyloceluloza sodowa, sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda, kwas winowy, aspartam, stearyna magnezu, aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską) oraz żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne Abik 15 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /