Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол Нормон 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Аріпіпразол Нормон 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон
Як застосовувати Аріпіпразол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують

Аріпіпразол Нормон містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотики.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна й поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидка мова з утікаючими думками і, іноді, значною роздратовністю. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон

Не приймайте Аріпіпразол Нормон

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу Нормон.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Нормон повідомте лікареві, якщо у вас:

- підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельний контроль;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає звичайним щоденним справам, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється оніміння або скованість м’язів, висока температура, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вчиняти незвичайні дії, яким ви не можете протистояти, інтуїтивно або піддаючись спокусі вчинити певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля імпульсів і може включати такі прояви, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвично високе сексуальне бажання або стурбованість через збільшення сексуальних думок та почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Нормон може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу Нормон або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Нормон, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких захворюваннях, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Нормон, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон, лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся Аріпіпразолом Нормон, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим препаратом слід починати з перорального розчину (рідкого). Дозу поступово можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Аріпіпразолу Нормон є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати буко-дисперсну таблетку Аріпіпразолу Нормон щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками та покладіть повністю буко-дисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки відбувається швидко завдяки слинові. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Інший варіант — розчинити таблетку у воді та випити утворену суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж призначив ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Нормон), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Нормон стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) :

Цукровий діабет.
Проблеми зі сном.
Тривожність.
Почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно.
Акафазія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися).
Неконтрольовані спастичні, крутильні або судорожні рухи.
Тремор.
Головний біль.
Втому.
Сонливість.
Запаморочення.
Дрожжіння та розмите зору.
Утруднення зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор).
Нестравність.
Нудота.
Підвищена продукція слини.
Блювота.
Почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) :

Підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові.
Надмірно високий рівень цукру в крові.
Депресія.
Змінений або підвищений сексуальний інтерес.
Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia).
М’язовий розлад, що спричинює крутильні рухи (дистонія).

неспокійні ноги.

Подвійний зір.
Світлочутливість очей.
Прискорене серцебиття.
Зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність.
Ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

Низький рівень білих кров’яних клітин.
Низький рівень тромбоцитів.
Алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та

покрасніння).

Виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми.
Підвищений цукор у крові.
Недостатній рівень натрію в крові.
Втрата апетиту (анорексія).
Втрата ваги.
Збільшення ваги.
Самогубні думки, спроби самогубства та самогубства.
Агресивність.
Збудження.
Нервозність.
Поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також непритомностей (нейролептичний злочинний синдром).
Судоми.
Серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя,

сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність).

Порушення мовлення.

фіксація очних яблук у певному положенні.

Непояснена раптова смерть.
Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне.
Інфаркт міокарда.
Уповільнене серцебиття.
Тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря).
Підвищений рівень креатиніну в крові.
Непритомності.
Випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень).
Спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані).
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Діарея.
Болі в животі.
Неприємні відчуття в шлунку.
Печінкова недостатність.
Запалення печінки.
Жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей.
Аналізи крові з аномальними печенковими показниками.
Висип.
Світлочутливість шкіри.
Світлочутливість.
Облисіння.
Надмірне потовиділення.
Серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — з генералізованим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням концентрації печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Аномальний розпад м’язів, що може спричинити ниркові проблеми.
Біль у м’язах.
Ригідність.
Непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність).
Утруднення з сечовипусканням.
Симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності.
Тривала і/або болюча ерекція.
Утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання.
Біль у грудях.
Набряки рук, щиколоток або стоп.
У аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилюйованого гемоглобіну.
Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- Сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
- Неконтрольоване надмірне купівельство.
- Затяжне об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).
- Схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як за частотою, так і за типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, тривожності та втому, які були дуже поширеними (впливають на більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непроханних рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, що були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Аріпіпразол Нормон 10 мг містить:

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: Манітол/Крохмаль кукурудзяний, Кислота винна (Е-334), Целюлоза мікрокристалічна, Крохмаль гліколят натрію картопляний, Ароматизатор Tutti frutti, Оксид заліза червоний (Е-172), Сахарин натрію (Е-954), Силіцій діоксид колоїдний безводний, Магнію стеарат.

Аріпіпразол Нормон 15 мг містить:

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: Манітол/Крохмаль кукурудзяний, Кислота винна (Е-334), Целюлоза мікрокристалічна, Крохмаль гліколят натрію картопляний, Ароматизатор Tutti frutti, Оксид заліза жовтий (Е-172), Сахарин натрію (Е-954), Силіцій діоксид колоїдний безводний, Магнію стеарат.

Зовнішній вигляд листка-вкладки та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Нормон 10 мг — рожеві, круглі, плоскі, з гравіруванням «A10» на одній стороні.

Аріпіпразол Нормон 10 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 49 таблеток буко-дисперсних.

Таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Нормон 15 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з маркуванням «A15» на одній стороні.

Аріпіпразол Нормон 15 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 49 таблеток буко-дисперсних.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2025 р.

Інформацію, що містить докладні та оновлені відомості про цей лікарський засіб, можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/