Aripiprazolo Normon 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Aripiprazolo Normon 10 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo Normon 15 mg compresse orodispersibili EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Normon
3. Come prendere Aripiprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve

Aripiprazolo Normon contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta una grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo Normon

Non prenda Aripiprazolo Normon

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Normon.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di nuocere a se stessa.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Normon, informi il medico se soffre di:

• • Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete
• Convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare un controllo più ravvicinato;
• Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso
• Malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala
• Coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• Antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la prego di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare, dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di nuocere a se stessa. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l’adeguamento o l’interruzione della dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe causare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Normon può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Normon insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Aripiprazolo Normon o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide).

• Antidepressivi o medicinali a base di piante officinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni).

• Medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo).

• Certi medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad esempio, indinavir, ritonavir).

• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

• Certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente ad Aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• Triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore.

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia.

• Altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave.

• Antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle malattie depressive.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve.

• Analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore.

• Triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di comparsa di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente ad Aripiprazolo Normon, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Normon con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Normon, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con Aripiprazolo Normon, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicamento possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere preso in considerazione quando è richiesta una particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Aripiprazolo Normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Aripiprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa orodispersibile di Aripiprazolo Normon alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se la assume con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumerla. Per assumere una compressa, apra la confezione e rimuova il foglio di alluminio dal blister in modo da esporre la compressa. Non prema la compressa attraverso l'alluminio perché ciò potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l'intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquido.

Un'altra possibilità è sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo NORMON senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Normon superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto una quantità di Aripiprazolo Normon superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Aripiprazolo Normon), contatti immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione.
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione rallentata, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Normon

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere Aripiprazolo Normon per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• Diabete mellito.
• Disturbi del sonno.
• Ansia.
• Sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a stare seduti.
• Acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un bisogno impellente di muoversi continuamente).
• Movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici.
• Tremore.
• Cefalea.
• Stanchezza.
• Sonnolenza.
• Vertigini.
• Formicolio e visione offuscata.
• Difficoltà di evacuazione o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione).
• Indigestione.
• Nausea.
• Aumento della produzione di saliva.
• Vomito.
• Sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• Aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
• Livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue.
• Depressione.
• Interesse sessuale alterato o aumentato.
• Movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva).
• Disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia).

gambe a riposo.

• Visione doppia.
• Fotosensibilità oculare.
• Battito cardiaco accelerato.
• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca vertigini, stordimento o svenimenti.
• Singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione di aripiprazolo per via orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• Livelli bassi di globuli bianchi.
• Livelli bassi di piastrine.
• Reazione allergica (ad es., gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e

arrossamento).

• Insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma.

• Zucchero elevato nel sangue.

• Livelli insufficienti di sodio nel sangue.

• Perdita di appetito (anoressia).

• Perdita di peso.

• Aumento di peso.

• Pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio.

• Aggressività.

• Agitazione.

• Nervosismo.

• Combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna).

• Convulsioni.

• Sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare).

• Disturbo del linguaggio.

fissazione degli occhi in una posizione.

• Morte improvvisa inspiegata.

• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale.

• Infarto cardiaco.

• Battito cardiaco più lento.

• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico).

• Creatinina ematica elevata.

• Svenimenti.

• Inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare).

• Spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe).

• Infiammazione del pancreas.

• Difficoltà di deglutizione.

• Diarrea.

• Disturbi addominali.

• Malessere gastrico.

• Insufficienza epatica.

• Infiammazione del fegato.

• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi.

• Analisi con valori epatici anomali.

• Eruzione cutanea.

• Fotosensibilità cutanea.

• Sensibilità alla luce.

• Calvizie.

• Sudorazione eccessiva.

• Reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

• Degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali.

• Dolore muscolare.

• Rigidità.

• Perdita involontaria di urina (incontinenza).

• Difficoltà a urinare.

• Sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza.

• Erezione prolungata e/o dolorosa.

• Difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento.

• Dolore al petto.

• Gonfiore di mani, caviglie o piedi.

• Negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata.

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:

  • Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari;
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.
  • Acquisti eccessivi incontrollabili.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).
  • Tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli osservati negli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e affaticamento che si sono manifestati molto frequentemente (interessano più di 1 paziente su 10) e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, soprattutto in seguito all'insorgenza della posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti, che si sono manifestati frequentemente (interessano fino a 1 paziente su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aripiprazolo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Aripiprazolo Normon 10 mg contiene:

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascun compresse orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono Manitolo/Amido di mais, Acido tartarico (E-334), Cellulosa microcristallina, Amido glicolato sodico di patata, Aroma Tutti frutti, Ossido di ferro rosso (E-172), Saccarina sodica (E-954), Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio.

Aripiprazolo Normon 15 mg contiene:

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascun compresse orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono Manitolo/Amido di mais, Acido tartarico (E-334), Cellulosa microcristallina, Amido glicolato sodico di patata, Aroma Tutti frutti, Ossido di ferro giallo (E-172), Saccarina sodica (E-954), Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio.

Aspetto del foglio illustrativo e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Aripiprazolo NORMON 10 mg sono rosa, rotonde, piatte e incise con “A10” su un lato.

Aripiprazolo NORMON 10 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 49 compresse orodispersibili.

I compresse orodispersibili di Aripiprazolo Normon 15 mg sono gialli, rotondi, biconvessi e marcati con “A15” su un lato.

Aripiprazolo Normon 15 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 49 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/