Алпразолам Тева-Ратиофарм 0,50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тева-Ратиофарм 0,50 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолама Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Тева-Ратиофарм применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают душевное страдание у пациента.

Этот препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте Алпразолам Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени,
• если у вас заболевание, называемое миастенией, которое характеризуется мышечной слабостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Тева-Ратиофарм

• Если у вас есть проблемы с лёгкими, печенью или почками.

• Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.

• При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).

• Существует риск развития привыкания/зависимости при использовании алпразолама.

• Если во время лечения вы заметили симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).

• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при непрерывном применении в течение длительного времени. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.

• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.

• Не сочетайте несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили начать лечение (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение Алпразолам Тева-Ратиофарм»).

• Применение алпразолама одновременно с препаратами опиоидного ряда может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы ярости, бред, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Применение Алпразолам Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

• Нейролептики (антипсихотики).

• Снотворные средства (гипнотики).

• Препараты, применяемые для лечения депрессии.

• Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные средства).

• Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические).

• Противоаллергические препараты (антигистаминные).

• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.

• Анестетики.

• Седативные антигистаминные препараты (противоаллергические).

• Совместное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этих рисков совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Существует группа лекарственных средств, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразолам Тева-Ратиофарм и в некоторых случаях усиливать действие алпразолама. К ним относятся:

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин.

• Оральные контрацептивы.

• Препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.

• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир.

• Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.

• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.

• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).

• Оральные контрацептивы.

• Дилтиазем (гипотензивный препарат).

Применение Алпразолам Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять Алпразолам Тева-Ратиофарм во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по оценке врача польза превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача препарат применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как умеренное угнетение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония). У детей, рождённых от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам меньшую дозу этого препарата.

Если у вас есть нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Тева-Ратиофарм может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для этой категории пациентов.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Алпразолам Тева-Ратиофарм может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются такие эффекты.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит оранжевый жёлтый S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозировка :

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Надрез на таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднения при проглатывании её целиком.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Тева-Ратиофарм, чем следует

Если вы приняли больше алпразолама, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо поезжайте в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратили лечение Алпразоламом Тева-Ратиофарм

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении Алпразоламом Тева-Ратиофарм, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудность произношения слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Расплывчатое зрение.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, ненормальные мысли, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции вегетативной нервной системы, увеличение непроизвольных мышечных сокращений (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Периферические отёки.
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Алпразолам Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тева-Ратиофарм 0,50 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,50 мг алпразолама.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметиламилот натрия типа А (из картофеля), стеарат магния, краситель оранжевый желтый S (Е110), краситель хинолиновый желтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки оранжево-розового цвета, с риской.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Доступны упаковки по 30 и 500 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав QR-код, указанный на картонной упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63875/P_63875.html