Алпразолам Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолама Виатрис
3. Как принимать Алпразолам Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолама Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется

Таблетки содержат алпразолам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Предполагается, что алпразолам усиливает действие естественного вещества, называемого ГАМК, в головном мозге. Алпразолам применяется для краткосрочного лечения тяжелого тревожного расстройства.

Алпразолам следует применять только в течение короткого срока, поскольку он может вызывать зависимость.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Виатрис

Не принимайте Алпразолам Виатрис:

• Если у вас аллергия на алпразолам или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При заболевании, называемом миастенией, характеризующемся мышечной слабостью.
• При серьёзных нарушениях дыхания или заболеваниях лёгких.
• При апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна).
• При тяжёлых нарушениях функции печени.
• При алкоголизме или наркозависимости.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства с известным действием на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики).
• При глаукоме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Виатрис:

• При хронических заболеваниях лёгких, лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек.
• При депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку алпразолам может усиливать суицидальные мысли.
• Если вы принимаете другие лекарства от тревожности или бессонницы.
• При наличии в анамнезе алкоголизма, наркомании или трудностей с отказом от лекарств, алкоголя или наркотиков. Ваш врач может помочь вам прекратить приём препарата.
• При расстройствах личности.
• Если вы пожилой пациент, поскольку алпразолам может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время приёма этого препарата возможно временное нарушение памяти. Чтобы снизить риск, старайтесь спать всю ночь (7–8 часов), принимая препарат.

Алпразолам может вызывать редкие побочные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), психоз (потеря связи с реальностью) и неадекватное поведение. Если вы заметите у себя любые из этих изменений поведения во время приёма препарата, немедленно обратитесь к врачу, так как лечение необходимо прекратить.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алпразолам Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Антипсихотики (лекарства для лечения психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин; снотворные (лекарства для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем; седативные средства (лекарства от тревожности), такие как диазепам и лоразепам; наркотические анальгетики (лекарства от боли), такие как пропоксифен; противокашлевые средства, такие как декстрометорфан и кодеин; метадон (используемый для облегчения боли или как помощь при опиоидной зависимости); анестетики (лекарства, применяемые при анестезии), такие как галотан и бупивакаин; а также некоторые антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама.
• Клозапин (лекарство для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может повышать концентрацию алпразолама в крови.
• Лекарства, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при депрессии (например, флуоксетин и сертралин).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты от аллергии (антигистаминные средства, такие как цетиризин и циклизин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и другие азольные производные).
• Циметидин (для лечения язвы желудка), нефазодон (для лечения депрессии) или флувоксамин (для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, ОКР), поскольку доза алпразолама может потребовать коррекции.
• Имипрамин или дезипрамин — антидепрессанты трициклического ряда (АТЦ), применяемые при депрессии, доза которых также может потребовать коррекции.
• Оральные контрацептивы («таблетки»).
• Дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении).
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин).
• Препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ (например, ритонавир).
• Дигоксин (лекарство для лечения заболеваний сердца). При одновременном приёме дигоксина с этим препаратом возможно отравление дигоксином (признаки: нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головная боль, боли в животе, тошнота и рвота).

Одновременный приём этого препарата с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Смертельные случаи были зарегистрированы. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам таблетки Алпразолам Виатрис вместе с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете алпразолам.

Приём Алпразолам Виатрис с напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма алпразолама — алкоголь усиливает действие препарата и поэтому должен быть исключён. Также не рекомендуется употреблять в больших количествах грейпфрутовый сок, поскольку он может повысить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте алпразолам во время беременности, если только вы и ваш врач не оценили риски и пользу.

Если вы регулярно принимаете алпразолам в течение последних трёх месяцев беременности, у вашего ребёнка может развиться зависимость от алпразолама и риск появления симптомов абстиненции после рождения.

Если врач принял решение о приёме препарата в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться снижение температуры тела, мышечная слабость, затруднённое дыхание, проблемы с кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и беспокойство.

Не принимайте алпразолам во время лактации, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после приёма алпразолама, поскольку возможно нарушение концентрации, потери мышечного контроля, нарушения памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.

Алпразолам Виатрис содержит лактозу

Алпразолам Виатрис содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом алпразолама.

Алпразолам Виатрис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Алпразолам Виатрис содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Бензоат натрия может усиливать желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Алпразолам Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.

При необходимости ваш врач может принять решение увеличить дозу до максимальной величины 3 мг в сутки. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы. Увеличение дозы должно проводиться с осторожностью, и сначала следует увеличивать ночную дозу, а не дневную.

Если вы ранее никогда не принимали подобные препараты или имеете анамнез алкогольной зависимости, может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два или три раза в день. Если физическое состояние пациента удовлетворительное и в этом есть необходимость, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 0,5 мг каждые 3 дня, до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста со слабым здоровьем не должны принимать более 0,75 мг в день.

Таблетки Алпразолам Виатрис принимаются перорально. Паз на таблетке предназначен исключительно для её деления в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать меньшую, чем обычно, дозу. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушениями функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.

Продолжительность лечения

Алпразолам Виатрис не следует принимать дольше срока, установленного вашим врачом, и, как правило, не более 8–12 недель. Это связано с тем, что длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к физической и психической зависимости от этого вещества.

Если вы приняли Алпразолам Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений или непроизвольные движения, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, усталость, потерю сознания и, крайне редко, смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Виатрис

Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата. Необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

После прекращения приёма могут возникнуть побочные эффекты, такие как тревожность, беспокойство, судороги, головная боль, мышечная боль, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, а также могут возникнуть трудности со сном. В крайних случаях могут наблюдаться такие симптомы, как потеря самосознания, отрыв от реальности, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, желудочные спазмы, мышечные судороги, рвота, потливость и возбуждение.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов или изменения настроения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов с анамнезом насилия, пограничного расстройства личности, алкогольной зависимости, а также у лиц, принимавших препараты, влияющие на центральную нервную систему, отмечалось вредное или агрессивное поведение. Если у вас посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения алпразоламом может вызвать раздражительность, враждебность, неприятные мысли и идеи.

Некоторые из наиболее распространённых побочных эффектов наблюдаются в начале лечения. Как правило, эти побочные эффекты исчезают в ходе лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Приступы или судороги.
• Инсульты, которые могут повлиять на мышечную активность, один из органов чувств, функции организма или способ мышления, чувствования и восприятия.
• Потеря памяти (амнезия).
• Необычная реакция на этот препарат, включающая один или более из следующих симптомов: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бредовые мысли (делирий), ярость, кошмары, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), потеря контакта с реальностью (психоз) или странное поведение.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Увеличение числа инфекций, проявляющееся в виде повышения температуры, сильной озноб, язв во рту или боли в горле. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень лейкоцитов.
• Закупорка дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи или белков глаз, светлый цвет кала, тёмную мочу.
• Признаки тяжёлой аллергической реакции, включая такие симптомы, как зуд, кожные высыпания, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании.
• Затруднённое мочеиспускание, выделение небольшого количества мочи или полное отсутствие мочеиспускания, возможно с болью.
• Злоупотребление лекарственными средствами.

В этом случае необходимо прекратить приём препарата. Ваш врач укажет, как следует постепенно отменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Сонливость или сонливость днём.
• Трудности со сном.
• Головокружение, затруднение контроля движений (атаксия).
• Головная боль.
• Затруднение речи.
• Сильный запор, сухость во рту.
• Усталость.
• Повышение или снижение массы тела.
• Депрессия.
• Затруднение запоминания.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение или снижение аппетита.
• Нарушение зрения.
• Ощущение оторванности от собственного тела (деперсонализация).
• Восприятие других людей и окружающего мира как сна или нереальности (дереализация).
• Страх, нервозность или тревожность, спутанность сознания, дезориентация.
• Покалывание, неконтролируемые спазмы, подёргивания или судороги, нарушение координации, дрожь или судороги, проблемы с равновесием.
• Затруднение концентрации, отсутствие энергии.
• Учащённое сердцебиение, ощущаемое как колотящееся сердце в груди (сердцебиение).
• Приливы жара.
• Заложенность носа, боль в горле или продуктивный кашель. Эти симптомы могут указывать на инфекцию.
• Учащённое дыхание.
• Повышение или снижение полового влечения.
• Неспособность уснуть (бессонница).
• Избыточная сонливость.
• Сексуальная дисфункция.
• Увеличение слюноотделения.
• Недомогание (рвота), желудочные расстройства, диарея, тошнота, боль в животе.
• Повышенное потоотделение.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Спазмы или судороги мышц, боль в спине, мышечная боль, боль в суставах.
• Боль в груди.
• Необычная слабость.
• Отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк).
• Шум в ушах.
• Повышенный риск дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная склонность к появлению синяков.
• Нарушения сна.
• Повышенная разговорчивость (говорливость), импульсивность, замедленное мышление.
• Слабость мышц.
• Снижение подвижности.
• Двоение в глазах, другие проблемы со зрением.
• Эйфория или ощущение чрезмерного возбуждения, неспособность получать удовольствие от обычных приятных занятий.
• Устойчивая неспособность достичь оргазма.
• Перепады настроения.
• Панические атаки.
• Обмороки.
• Неловкость движений.
• Проблемы с вкусом.
• Состояние, близкое к потере сознания (оцепенение).
• Скованность суставов, боль в конечностях.
• Непроизвольная потеря мочи (недержание), частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания в течение дня.
• Проблемы с эякуляцией, неспособность достичь или сохранить эрекцию.
• Нерегулярные менструации у женщин.
• Необычные ощущения.
• Изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение похмелья.
• Симптомы, схожие с гриппом, вялость.
• Жажда.
• Повышение уровня билирубина в крови, выявляемое при анализе крови.
• Падения, травмы конечностей.
• Передозировка.
• Зависимость от лекарственных средств.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Повышенный уровень пролактина в крови, выявляемый при анализе крови (гиперпролактинемия).
• Агрессивное поведение.
• Неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, гиперактивность.
• Нарушение мышления.
• Затруднения в обучении и решении задач.
• Проблемы с кровеносными сосудами.
• Отёк рук и ног (периферический отёк).
• Повышенная бдительность.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Низкое артериальное давление.
• Снижение слюноотделения.
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализе крови.
• Проблемы с мышечным тонусом.
• Ощущение жара.
• Повышение внутриглазного давления.
• Злоупотребление лекарственными средствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Алпразолам Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Виатрис

• Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Алпразолам Виатрис содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е-211), докусат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия крахмалгликолят из картофеля (крахмал картофельный), стеарат магния и краситель индигокармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 1 мг — голубого цвета, овальные, с маркировкой «AL» и риской на одной стороне, «1.0» и «G» — на обратной стороне.

Алпразолам Виатрис выпускается в пластиковых флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток, а также в блистерах из прозрачного или зелёного ПВХ/алюминия — по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Амстелвен
Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Alprazolam Mylan 1.0 mg
Испания: Алпразолам Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/