Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Віатріс
Як застосовувати Алпразолам Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Таблетки містять алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Вважається, що алпразолам може посилювати дію природної речовини, яка називається ГАМК, у мозку. Алпразолам застосовується для короткотривалого лікування тяжкого тривожного розладу.

Алпразолам слід застосовувати лише короткотривало, оскільки він може викликати залежність.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Віатріс

Не приймайте Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки EFG:

Якщо ви алергіки на алпрозолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується слабкістю м’язів.
Якщо у вас серйозні дихальні проблеми або захворювання легень.
Якщо у вас апное під час сну (неправильне дихання під час сну).
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у вас алкоголізм або наркозалежність.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики).
Якщо у вас глаукома.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки EFG:

Якщо у вас хронічні захворювання легень, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок.
Якщо у вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки алпрозолам може посилювати суїцидальні думки.
Якщо ви приймаєте інші ліки від тривожності або безсоння.
Якщо у вас були випадки алкоголізму, наркозалежності або у вас виникають труднощі з відмовою від ліків, алкоголю або наркотиків. Лікар може допомогти вам припинити прийом цього препарату.
Якщо у вас розлади особистості.
Якщо ви літня людина, оскільки алпрозолам може викликати сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.

Під час прийому цього лікарського засобу може тимчасово порушуватися пам’ять. Щоб зменшити ризик, намагайтеся спати протягом усієї ночі (7–8 годин), коли приймаєте цей препарат.

Алпрозоламу пов’язані рідкісні реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, сплутаність свідомості, напади люті, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (втрата контакту з реальністю) та неправильна поведінка. Якщо ви помітили будь-які з цих змін у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до лікаря, оскільки вам необхідно припинити лікування.

Діти та підлітки

Алпрозолам не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Антипсихотики (ліки для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, гінотики (ліки для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні засоби (ліки для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, наркотичні анальгетики (ліки від болю), такі як пропоксіфен, засоби від кашлю, такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (який може використовуватися для полегшення болю або як допомога при залежності від опіоїдів), анестетики (ліки, що використовуються під час анестезії), такі як галотан і бупівакаїн, або деякі антидепресанти, оскільки вони також можуть посилювати дію алпрозоламу.
Клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищувати рівень алпрозоламу в крові.
Ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин і сертралін).
Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін).
Ліки від алергії (антигістаміни, такі як цетирізин і циклізин).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол та інші азолові похідні).
Циметидин (для лікування шлункових виразок), нефазодон (для лікування депресії) або флувоксамін (для лікування обсесивно-компульсивного розладу, ОКР), оскільки дозу алпрозоламу може знадобитися скоригувати.
Іміпримін або дезипрамін — ліки, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки дозу цих препаратів може знадобитися скоригувати.
Оральні контрацептиви («таблетки»).
Дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та високого тиску).
Певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин).
Ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Дигоксин (ліки для лікування захворювань серця). Може виникнути отруєння дигоксином (ознаки отруєння: нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, божевілля, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудота та блювота) під час прийому дигоксину разом із цим препаратом.

Сумісне застосування цього лікарського засобу та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних проблем (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Відомі випадки смерті. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам таблетки Алпразолам Віатріс разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальною анестезією, повідомте лікарю, що ви приймаєте алпрозолам.

Прийом Алпразолам Віатріс разом з напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому алпрозоламу, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу, і його слід уникати. Не вживайте надмірно великі кількості виноградного соку під час прийому цього препарату, оскільки це може підвищити рівень алпрозоламу в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте алпрозолам, якщо ви вагітні, якщо тільки ви і ваш лікар не оцінили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте алпрозолам регулярно протягом останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може стати залежною від алпрозоламу та мати ризик розвитку симптомів абстиненції після народження.

Якщо ваш лікар вирішив, що ви повинні приймати цей препарат наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати зниження температури тіла, слабкість м’язів, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням, тремтіння, підвищену збудливість та збудження.

Не слід приймати алпрозолам під час годування груддю, оскільки препарат може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після прийому алпрозоламу, оскільки може порушитися концентрація уваги або м’язовий контроль, виникнути втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або головокружіння.

Алпразолам Віатріс містить лактозу

Алпразолам Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом алпрозоламу.

Алпразолам Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

Алпразолам Віатріс містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Алпразолам Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 3 мг на добу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть сумніви. Збільшення дози має проводитися обережно, і спочатку слід збільшувати нічну дозу, а не денну.

Якщо ви раніше не приймали ці ліки або маєте історію алкоголізму, може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Якщо стан фізичного здоров’я дозволяє, і це необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити дозу на 0,5 мг кожні 3 дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. Пацієнти похилого віку з ослабленим здоров’ям не повинні приймати більше 0,75 мг на добу.

Таблетки Алпразолам Віатріс слід приймати перорально. Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко ковтати її цілою.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати меншу, ніж звичайна, дозу. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок становить 0,75–1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Алпразолам Віатріс не слід застосовувати довше, ніж встановлено вашим лікарем, і, як правило, термін не повинен перевищувати 8–12 тижнів. Це пов’язано з тим, що тривале застосування алпразоламу високими дозами може призвести до фізичної та психічної залежності від цієї речовини.

Якщо ви прийняли Алпразолам Віатріс у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівнику. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність свідомості, відсутність координації або непроизвольні рухи, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, втому, втрату свідомості та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зачекайте наступної дози.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Віатріс

Загалом рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря.

Після припинення прийому можуть виникнути побічні ефекти, такі як тривога, нервозність, судоми, головний біль, м’язовий біль, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість, непроизвольні рухи, а також можуть виникнути труднощі зі сном. У крайніх випадках це може також включати симптоми, такі як відчуття відчуження від себе, втрата контакту з реальністю, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає), судоми, спазми шлунка, м’язові крампи, блювання, пітливість та збудження.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або зміни у стані настрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У людей із історією насильства, граничного розладу особистості, історією алкоголізму та у тих, хто приймав лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему, виявлено шкідливу або ворожу поведінку. Якщо у вас діагностовано посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування алпразоламом може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки й уявлення.

Деякі з найпоширеніших побічних ефектів спостерігаються на початку лікування. Як правило, ці побічні ефекти зникають під час лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Припадки або судоми.
Інсульт, який може впливати на м’язову активність, один із почуттів, функції організму або спосіб мислити, відчувати чи сприймати речі.
Втрата пам’яті (амнезія).
Незвичайна реакція на цей лікарський засіб може включати один або кілька з наступних симптомів: нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, ірраціональні думки (делірій), лють, кошмари, бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або дивна поведінка.
Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Збільшення кількості інфекцій, що може проявлятися у вигляді лихоманки, сильного ознобу, виразок у роті або болю в горлі. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень білих кров’яних тілець.
Закупорка дихальних шляхів, що спричиняє труднощі з диханням.
Запалення печінки (гепатит), що може спричинити нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездужання, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, світлі калові маси, темну сечу.
Ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи такі симптоми, як свербіж, висип на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
Труднощі з сечовипусканням, виділення невеликої кількості сечі або відсутність сечовипускання, можливо з больовими відчуттями.
Зловживання ліків

Лікування цим лікарським засобом потрібно припинити. Лікар повідомить вам, як правильно припинити прийом цього препарату.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Сонливість або сон.
Труднощі заснути.
Запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія).
Головні болі.
Труднощі з мовою.
Сильне запори, сухість у роті.
Втому.
Збільшення або зменшення ваги.
Депресію.
Труднощі з запам’ятовуванням.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Збільшення або зменшення апетиту.
Розмите зору.
Відчуття відчуження або відокремлення від власного тіла (деперсоналізація).
Сприйняття інших людей та оточуючого середовища як сну або чогось нереального (дереалізація).
Страх, нервозність або тривожність, плутанина, дезорієнтація.
Поколювання, неконтрольовані спазми, судоми, дрижжі, судоми, порушення координації, тремтіння або судоми, проблеми з рівновагою.
Труднощі з концентрацією, відчуття виснаження.
Прискорене серцебиття, яке відчувається як колючі відчуття в грудях (серцебиття).
Приливи гарячого.
Закладеність носа, біль у горлі або продуктивний кашель. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію.
Прискорене дихання.
Збільшення або зменшення статевого потягу.
Нездатність заснути (безсоння).
Занадто сильна сонливість.
Статеву дисфункцію.
Збільшення слиновиділення.
Нездужання (блювота), дискомфорт у шлунку, діарея, нудота, біль у животі.
Підвищена пітливість.
Висип на шкірі, свербіж шкіри.
М’язові спазми або судоми, біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах.
Біль у грудях.
Незвичайна слабкість.
Набряки через надмірну кількість рідини в організмі (набряки).
Дзвін у вухах.
Ризик дорожньо-транспортних пригод.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищена схильність до синців.
Порушення сну.
Балакучість (надмірна розмова), імпульсивність, уповільнення думок.
Слабкість м’язів.
Знижена рухливість.
Подвійний зір, інші проблеми зі зором.
Ейфорія або відчуття надмірного збудження, неможливість отримувати задоволення від звичайних приємних діяльностей.
Постійна неможливість досягнення оргазму.
Зміни настрою.
Приступи паніки.
Втрати свідомості.
Незграбність.
Проблеми зі смаком.
Стан, близький до втрати свідомості (ступор).
Затвердіння суглобів, біль у кінцівках.
Невольна втрата сечі (недержання) або часте сечовипускання, незвичайне сечовипускання вдень.
Проблеми з еякуляцією, неможливість досягти або підтримувати ерекцію.
Нерегулярний менструальний цикл у жінок.
Аномальні відчуття.
Зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття похмілля.
Симптоми, подібні до грипу, повільність.
Спрага.
Підвищений рівень білірубіну, який можна виявити за допомогою аналізу крові.
Падіння, ушкодження кінцівок.
Передозування.
Залежність від ліків

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Підвищений рівень пролактину в крові, який можна виявити за допомогою аналізу крові (гіперпролактинемія).
Ворожа поведінка.
Неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, гіперактивність.
Аномальне мислення.
Утруднення в навчанні та вирішенні проблем.
Проблеми з кровоносними судинами.
Набряки рук і ніг (периферичний набряк).
Підвищена пильність.
Підвищена чутливість до світла.
Прискорене серцебиття (тахікардія).
Зниження артеріального тиску.
Зниження слиновиділення.
Аномальна функція печінки, яку можна виявити за допомогою аналізу крові.
Проблеми з м’язовим тонусом.
Відчуття тепла.
Підвищений очний тиск.
Зловживання ліків

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразолам Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Віатріс

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Алпразолам Віатріс містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, бензоат натрію (Е-211), докусат натрію, повідон, колоїдний безводний силікат кремнію, натрію гліколят крохмалю картоплі (крохмаль картоплі), стеарат магнію та барвник індигокармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 1 мг — блакитного кольору, овальні, з маркуванням «AL» на одному боці, «1.0» — посередині розподільної рискки, та «G» — на звороті.

Алпразолам Віатріс доступний у поліетиленових банках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток і у блістерах із прозорого ПВХ або зеленого/ПВХ-алюмінію — по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Alprazolam Mylan 1.0 mg

Іспанія: Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/