Alprazolam Viatris 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Viatris 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Viatris
3. Come prendere Alprazolam Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Viatis e a cosa serve

I compresse contengono alprazolam, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Si ritiene che l'alprazolam possa aumentare l'azione di una sostanza naturale, chiamata GABA, nel cervello. L'alprazolam viene utilizzato per il trattamento a breve termine del disturbo grave d'ansia.

L'alprazolam deve essere utilizzato solo a breve termine, poiché può causare dipendenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Viatris

Non prenda Alprazolam Viatris:

• Se è allergico all’alprazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se soffre di gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari.
• Se soffre di apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno).
• Se ha gravi alterazioni epatiche.
• Se soffre di alcolismo o dipendenza da droghe.
• Se sta assumendo un altro medicinale con azione nota sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici).
• Se soffre di glaucoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Viatris:

• Se ha problemi polmonari cronici, problemi epatici lievi o moderati o problemi renali.
• Se soffre di depressione o ansia associata a depressione, poiché l’alprazolam può aumentare eventuali pensieri suicidi.
• Se sta assumendo un altro medicinale per l’ansia o l’insonnia.
• Se ha una storia di alcolismo, tossicodipendenza o difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o droghe. Il medico può aiutarla a smettere di assumere questo medicinale.
• Se soffre di disturbi della personalità.
• Se è un paziente anziano, poiché l’alprazolam può causare sonnolenza o debolezza muscolare che, a loro volta, possono provocare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Può manifestare una temporanea perdita di memoria durante l’assunzione di questo medicinale. Per ridurre il rischio, è opportuno cercare di dormire per tutta la notte (7-8 ore) durante il trattamento.

L’alprazolam è stato associato a reazioni poco comuni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamento inadeguato. Se nota uno qualsiasi di questi cambiamenti nel suo comportamento durante l’assunzione di questo medicinale, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché dovrà interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antipsicotici (medicinali usati per trattare disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, sedativi (medicinali usati per trattare l’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici narcotici (medicinali per il trattamento del dolore) come propoxifene, antitussivi (medicinali per il trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come la metadone (che può essere usata per il sollievo dal dolore o come aiuto nel trattamento della dipendenza da oppiacei), anestetici (medicinali usati in anestesia) come halotano e bupivacaína o alcuni antidepressivi, poiché questi possono aumentare gli effetti dell’alprazolam.
• Clozapina (un medicinale usato per trattare malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue.
• Medicinali noti come Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), usati per trattare la depressione (ad esempio, fluoxetina e sertralina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, fenitoina e carbamazepina).
• Medicinali per le allergie (antistaminici come cetirizina e ciclizina).
• Medicinali per trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e altri derivati azolici).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (per il trattamento della depressione) o fluvoxamina (per il trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo, DOC), poiché la dose di alprazolam potrebbe dover essere aggiustata.
• Imipramina o desipramina, medicinali noti come antidepressivi triciclici (TCA), usati per trattare la depressione, poiché la dose di questi medicinali potrebbe dover essere aggiustata.
• Contraccettivi orali (la “pillola”).
• Diltiazem (usato per trattare l’angina pectoris e l’ipertensione).
• Determinati antibiotici (ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina).
• Medicinali noti come Inibitori della proteasi, usati per trattare l’HIV (ad esempio, ritonavir).
• Digossina (un medicinale usato per il trattamento delle malattie cardiache). Può manifestare intossicazione da digossina (i segni di intossicazione sono: battito cardiaco irregolare, confusione, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l’assunzione contemporanea di digossina con questo medicinale.

L’uso concomitante di questo medicinale con oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Sono stati riportati decessi. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive compresse di Alprazolam Viatris insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo alprazolam.

Assunzione di Alprazolam Viatris con bevande e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di alprazolam, poiché l’alcol aumenta gli effetti di questo medicinale e pertanto deve essere evitato. Eviti di bere grandi quantità di succo d’uva, poiché può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda alprazolam se è in stato di gravidanza, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici coinvolti.

Se assume alprazolam regolarmente durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam ed essere a rischio di manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.

Se il medico ha deciso che deve assumere questo medicinale alla fine della gravidanza o durante il parto, il suo bambino potrebbe manifestare abbassamento della temperatura corporea, flaccidità, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, aumento dell’eccitabilità e agitazione.

Non deve assumere alprazolam durante l’allattamento poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari dopo aver assunto alprazolam poiché potrebbe perdere concentrazione o controllo muscolare, avere perdita di memoria, vertigini, sensazione di intorpidimento o capogiri.

Alprazolam Viatris contiene lattosio

Alprazolam Viatris contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere alprazolam.

Alprazolam Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam Viatris contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzoato di sodio per compressa.

Il benzoato di sodio può aumentare la comparsa di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Alprazolam Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno.

Se necessario, il suo medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 3 mg al giorno. Consulti il suo medico o il farmacista in caso di dubbi. L’aumento della dose deve essere effettuato con cautela e si dovrebbe aumentare prima la dose serale rispetto a quella diurna.

Se non ha mai assunto questo tipo di medicinali o ha un’anamnesi di alcolismo, potrebbe essere necessaria una dose più bassa.

Pazienti di età avanzata

Il dosaggio raccomandato nei pazienti di età avanzata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. Se lo stato fisico è buono e se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose di 0,5 mg ogni 3 giorni, fino a un massimo di 1,5 mg al giorno. I pazienti anziani deboli non devono assumere più di 0,75 mg al giorno.

I compresse di Alprazolam Viatris devono essere assunte per via orale. La rigatura è destinata esclusivamente alla divisione della compressa qualora risulti difficile ingoiarla intera.

Pazienti con problemi epatici o renali

Se soffre di problemi epatici o renali, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore rispetto a quella abituale. La dose massima raccomandata per i pazienti con problemi epatici o renali è compresa tra 0,75 mg e 1,5 mg al giorno.

Durata del trattamento

Alprazolam Viatris non deve essere assunto per un periodo superiore a quello stabilito dal medico e generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane. Ciò perché l’assunzione prolungata di alprazolam a dosi elevate può portare a una dipendenza fisica e psichica da questa sostanza.

Se assume una quantità di Alprazolam Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario. I sintomi di un sovradosaggio includono sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti involontari, difficoltà respiratorie, riduzione della pressione arteriosa, stanchezza, perdita di coscienza e, molto raramente, la morte.

Se dimentica di prendere Alprazolam Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Viatris

In generale, si raccomanda di non interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le indicazioni del medico.

All’arresto del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, convulsioni, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e possono insorgere difficoltà nel dormire. In casi estremi, questi sintomi possono includere anche perdita di consapevolezza di sé, perdita del contatto con la realtà, aumento della sensibilità alla luce, al suono e al contatto fisico, sensazione di intorpidimento o formicolio alle estremità, vedere o sentire cose che non sono reali, convulsioni, spasmi addominali, crampi muscolari, vomito, sudorazione e agitazione.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È stato osservato comportamento dannoso o ostile in persone con storia di violenza, disturbo borderline di personalità, storia di alcolismo e in persone che hanno assunto medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale. Se soffre di disturbo da stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con alprazolam potrebbe causarle irritabilità, ostilità e pensieri o idee spiacevoli.

Alcuni degli effetti indesiderati più comuni si verificano all’inizio del trattamento. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono durante il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Attacchi o convulsioni.
• Ictus che possono influenzare l’attività muscolare, uno dei sensi, le funzioni corporee o il modo di pensare, sentire o percepire le cose.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Una reazione insolita a questo medicamento può includere uno o più dei seguenti sintomi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, pensieri irrazionali (delirio), rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) o comportamento anomalo.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento della quantità di infezioni che può manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o mal di gola. Questi sintomi potrebbero indicare livelli bassi di globuli bianchi.
• Ostruzione delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure.
• Segni di una reazione allergica grave, inclusi sintomi come prurito, eruzioni cutanee, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare.
• Difficoltà a urinare, minzione scarsa o assenza di minzione, eventualmente con dolore.
• Abuso di sostanze

Dovrà interrompere il trattamento con questo medicamento. Il medico le indicherà come procedere all’interruzione del trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati potrebbero essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza o sonno.
• Difficoltà a dormire.
• Vertigini, difficoltà a controllare i movimenti (atassia).
• Cefalea.
• Difficoltà a parlare.
• Stitichezza grave, bocca secca.
• Affaticamento.
• Aumento o diminuzione di peso.
• Depressione.
• Difficoltà a ricordare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento o diminuzione dell’appetito.
• Visione offuscata.
• Sensazione di essere staccati o separati dal proprio corpo (depersonalizzazione).
• Vedere le altre persone e l’ambiente come in un sogno o irreale (derealizzazione).
• Paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento.
• Formicolio, spasmi incontrollabili, scosse o contrazioni, coordinazione anomala, tremori o convulsioni, problemi di equilibrio.
• Difficoltà di concentrazione, mancanza di energia.
• Battiti cardiaci rapidi percepiti come palpitazioni nel torace.
• Sudorazione improvvisa con sensazione di calore (vampate).
• Congestione nasale, mal di gola o tosse produttiva. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione.
• Respirazione rapida.
• Aumento o diminuzione del desiderio sessuale.
• Incapacità ad addormentarsi (insonnia).
• Eccessiva sonnolenza.
• Disfunzione sessuale.
• Aumento della salivazione.
• Malessere (vomito), disturbi gastrici, diarrea, nausea, dolore addominale.
• Sudorazione eccessiva.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Crampi o spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare.
• Dolore al petto.
• Debolezza insolita.
• Gonfiore dovuto a eccesso di liquidi nel corpo (edema).
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Maggiore tendenza a sviluppare ematomi.
• Alterazioni del sonno.
• Loquacità (parlare molto o troppo), impulsività, pensieri rallentati.
• Debolezza muscolare.
• Ridotta mobilità.
• Visione doppia, altri problemi visivi.
• Euforia o sensazione di eccitazione eccessiva, incapacità di provare piacere nelle normali attività piacevoli.
• Incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo.
• Cambiamenti dell’umore.
• Attacchi di panico.
• Svenimenti.
• Maldestrezza.
• Problemi del gusto.
• Stato prossimo all’incoscienza (stupore).
• Rigidità articolare, dolore agli arti.
• Perdita involontaria di urina (incontinenza) o frequente, minzione anomala durante il giorno.
• Problemi di eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.
• Ciclo mestruale irregolare nelle donne.
• Sensazione anomala.
• Cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ubriachezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di postumi da sbronza.
• Sintomi simil-influenzali, torpore.
• Sete.
• Aumento dei livelli di bilirubina rilevabile tramite esame del sangue.
• Cadute, lesioni agli arti.
• Sovradosaggio.
• Dipendenza da sostanze

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli elevati di prolattina nel sangue rilevabili tramite esame del sangue (iperprolactinemia).
• Comportamento ostile.
• Incapacità di stare seduti o di stare fermi, iperattività.
• Pensiero anomalo.
• Difficoltà di apprendimento e risoluzione di problemi.
• Problemi ai vasi sanguigni.
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico).
• Stato di allerta eccessivo.
• Aumento della sensibilità alla luce.
• Battiti cardiaci rapidi (tachicardia).
• Pressione sanguigna bassa.
• Diminuzione della salivazione.
• Funzionalità epatica anomala rilevabile tramite esami del sangue.
• Problemi del tono muscolare.
• Sensazione di calore.
• Aumento della pressione oculare.
• Abuso di sostanze

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alprazolam Viatris

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Alprazolam Viatris contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E-211), docussato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, amido glicolato sodico di patata (amido di patata), stearato di magnesio e colorante carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 1 mg sono di colore celeste, ovali, con incisione “AL” e “1.0” su un lato e “G” sul retro.

Alprazolam Viatris è disponibile in flaconi di plastica da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse e in blister in PVC trasparente o verde/Alluminio da 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Paesi Bassi

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Alprazolam Mylan 1.0 mg

Spagna: Alprazolam Viatris 1 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/