Алпразолам Тева-Ратіофарм 0,50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алпразолам Тева-Ратіофарм 0,50 мг таблетки EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Алпразолам Тева-Ратіофарм застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, спроможними призвести до непрацездатності або викликати психоемоційну страждання у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте Алпразолам Тева-Ратіофарм

• якщо ви алергіки на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну),
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у вас захворювання, що називається міастенія, яке характеризується слабкістю м’язів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.

• Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.

• Після тривалого прийому алпразоламу може виникнути певне зниження ефективності (толерантність).

• Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при використанні алпразоламу.

• Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).

• Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.

• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що змусили вас почати прийом алпразоламу (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм»).

• Використання алпразоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та такі реакції, як: непокій, збудження, роздратливість, агресивність, напади люті, божевілля, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. У разі виникнення цього слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.

Прийом Алпразоламу Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпразоламу:

• Нейролептики (антипсихотики).

• Засоби для викликання сну (гіпнотики).

• Препарати, що використовуються для лікування депресії.

• Препарати, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).

• Препарати для лікування епілепсії (протиепілептичні).

• Протигістамінні препарати (ліки від алергії).

• Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.

• Анестетики.

• Седативні протигістамінні препарати (ліки від алергії).

• Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через ці ризики сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

• Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

• Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним попередити друзів або членів родини про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тева-Ратіофарм і в деяких випадках можуть посилювати дію алпразоламу. Деякі з препаратів, що взаємодіють з алпразоламом:

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин.

• Оральні контрацептиви.

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір.

• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.

• Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).

• Оральні контрацептиви.

• Ділтіазем (засіб від гіпертонії).

Прийом Алпразоламу Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм під час вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря цей препарат призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути побічні ефекти, такі як помірна депресія дихання, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія). Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відмови в період після пологів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу цього препарату.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тева-Ратіофарм може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї категорії пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Тева-Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить жовто-оранжевий S (Е-110)

Може спричиняти алергічні реакції.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму випуску алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Надріз призначений виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у тих, у кого є хронічна дихальна недостатність, порушення функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, загальна добова доза — 0,5 мг–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо пропущений прийом був недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час вже минув — чекайте наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмивання.

Можливі симптоми відмивання: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокоя, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Алпразолам Тева-Ратіофарм 0,50 мг таблетки EFG, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, подразливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
• Розмите зору.
• Нудота, зниження апетиту.
• Дерматит.
• Статева дисфункція.
• Зміни ваги тіла.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
• Втрата пам’яті (амнезія).
• Втрата сили в м’язах.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, підвищення непроизвольних скорочень м’язів (дистонія).
• Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця).
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Периферичний набряк.
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та людей похилого віку.
• Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмови або рикошету. Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Тева-Ратіофарм 0,50 мг таблетки

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (отриманий із картоплі), магнію стеарат, колірний додаток жовтий апельсиновий S (Е110), колірний додаток хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки помаранчево-рожевого кольору, з рисками.

Риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Доступні упаковки по 30 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, розміщений на пакуванні. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63875/P_63875.html