Alprazolam Teva-Ratiopharm 0,50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 0,50 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta istotny niepokój.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz problemy z płucami, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli czułeś lub czujesz się tak przytłoczony depresją, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

• Nie łączyć różnych benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, napady wściekłości, delirium, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie z używaniem narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• Neuroleptyki (tranquilizery).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekotwórcze/uspokajające).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Leki przeciwhistaminowe (leki na uczulenia).

• Narkotyczne środki przeciwbólowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Narkotyki.

• Przeciwhistaminiki (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym (leczenie uzależnienia od opioidów) i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z uwagi na te ryzyka jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mogli zwrócić uwagę na opisane wcześniej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Istnieje grupa leków, które z powodu ich działania w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą nasilić działanie alprazolamu. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.

• Antykoncepcję doustną.

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, np. ketozakonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir.

• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

• Następujące antydepresanty: nefazodonę, fluwoksyminę i fluoksetynę.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Diltiazen (lek przeciwnadciśnieniowy).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osłabienie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli lekarz zdecyduje o podaniu tego leku w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak umiarkowana depresja oddechowa, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia). Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Osoby z grup szczególnego ryzyka

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę tego leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Teva-ratiopharm może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i kontrolować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Benzodiazepiny i związki pokrewne należy stosować ostrożnie u osób starszych z uwagi na ryzyko osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera żółć pomarańczową S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawką początkową jest 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkową zalecaną dawką jest 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym całkowita dzienna dawka alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg podzielona na dawki, które można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczony czas, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Teva-ratiopharm niż należało

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym przypadku odczekaj do następnego planowanego przyjęcia dawki i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizację), halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nieostre widzenie.
• Nudności, zmniejszone apetyt.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manie), halucynacje, napady wściekłości, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczna, nadużywanie środków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, zwiększenie mimowolnych skurczów mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Obustronne obrzęki kończyn dolnych (obrzęk obwodowy).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków o podobnym działaniu mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Teva-ratiopharm 0,50 mg tabletek

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, skrobia karboksymetylowa sodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), stearynian magnezu, barwnik pomarańczowy S (E110), barwnik chinolinowy żółty (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie salmowej, z rowkiem.

Rowek służy jedynie do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 i 500 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63875/P_63875.html