Алпразолам Аурвитас 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Аурвитас 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Аурвитас
Как принимать Алпразолам Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Алпразолам Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Аурвитас и для чего он применяется

Действующее вещество — алпрозолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Алпразолам действует через центральную нервную систему, снижая тревожность. Также оказывает седативное, снотворное и миорелаксирующее действие.

Таблетки Алпразолам Аурвитас применяются для:

симптоматического лечения тревожности у взрослых.
Алпразолам показан только в случае тяжелого, инвалидизирующего расстройства или вызывающего значительное душевное страдание у пациента.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алпразолам Аурвитас

Не принимайте Алпразолам Аурвитас:

Если у Вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц.
Если у Вас тяжёлые заболевания лёгких или затруднённое дыхание (например, хронический бронхит или эмфизема).
Если у Вас «апноэ во сне» — это заболевание, при котором Ваше дыхание становится нерегулярным, а в течение коротких промежутков времени во сне может полностью останавливаться.
Если у Вас тяжёлые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Аурвитас, если:

Вы замечаете, что эффект таблеток ослабевает после их приёма в течение нескольких недель (толерантность).
Вы обеспокоены физической и психической зависимостью, вызванной алпрозоламом. Если Вы не хотите прекращать лечение, возможно, Вы уже имеете психическую зависимость от этого лекарства. При наличии физической зависимости прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, «Если Вы прекратите приём Алпразолам Аурвитас»). Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, особенно у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким.
Бензодиазепины и схожие по действию препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска сонливости и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.
У Вас в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, наркотиками или опиатами.
У Вас были нарушения памяти. Потеря памяти может возникать спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что после приёма препарата Вы сможете непрерывно спать в течение 7–8 часов.
У Вас возникают неожиданные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, дезинибиция, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
У Вас хроническое заболевание лёгких.
Вы одновременно употребляете алкоголь и седативные средства.
У Вас тяжёлая депрессия (риск суицида). Если у Вас депрессия и во время лечения Вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Вам поставлен диагноз «почечная недостаточность» или «печеночная недостаточность».
У Вас диагностировано психическое заболевание.
У Вас определённый тип глаукомы.

Если Вы собираетесь пройти операцию

Сообщите врачу, что Вы принимаете алпрозолам.

Дети и подростки: Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, поскольку действие алпрозолама может усиливаться при одновременном применении.

Некоторые лекарства могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном приёме с алпрозоламом. Если Вы одновременно принимаете определённые препараты, это может повлиять на эффективность лечения. В таком случае врач может скорректировать Вашу медикаментозную терапию или инструкции по применению.

К таким лекарственным средствам относятся:

Лекарства, усиливающие седативное действие алпрозолама:

снотворные и седативные препараты,
антипсихотические и антидепрессанты,
противоэпилептические средства,
анестетики,
сильные анальгетики, действующие через центральную нервную систему,
седативные антигистаминные препараты.

Лекарства, усиливающие действие алпрозолама, поскольку они замедляют его метаболизм в печени:

нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты для лечения тяжёлой депрессии),
циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка),
лекарства, применяемые для лечения ВИЧ,
диксипропоксифен,
оральные контрацептивы,
дилтиазем (препарат для лечения артериального давления и сердечных заболеваний),
некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин) и некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лекарства, ослабляющие действие алпрозолама, поскольку они ускоряют его метаболизм в печени:

карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, которые также используются для других видов лечения),
зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение),
рифампицин (противотуберкулёзный препарат),
одновременное применение алпрозолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпрозолама.

Алпрозолам может усиливать действие следующих лекарственных средств:

дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний),
миорелаксанты,
имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения тяжёлой депрессии),
клозапин (препарат для лечения психозов). Повышен риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативное действие алпрозолама.

Одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам алпрозолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

При следующем посещении врача не забудьте сообщить, что Вы принимаете таблетки Алпразолам Аурвитас.

Приём Алпразолам Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды или другим напитком.

Алкоголь

Во время лечения таблетками алпрозолама не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Применение алпрозолама во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его абсолютно необходимым для лечения матери.

Недостаточно данных о применении алпрозолама у беременных женщин. Не принимайте алпрозолам, если Вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт это строго необходимым. Данные, полученные на людях, свидетельствуют о том, что алпрозолам может быть вреден для плода (повышает риск пороков развития, например, расщелины нёба). Если Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможности прекращения лечения. Если Вы принимаете алпрозолам до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у Вашего ребёнка могут возникнуть симптомы абстиненции при рождении. Высокая доза в конце беременности или во время родов может также вызвать снижение температуры тела, угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса и нарушение кормления (синдром гипотоничного новорождённого).

Применение алпрозолама во время лактации не рекомендуется. Существует риск, что препарат может повлиять на ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Из-за седативного, миорелаксантного и снотворного действия алпрозолам может нарушать способность к вождению транспорта и выполнению других задач, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения и при недостаточном сне. По этой причине не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения алпрозоламом.

Алпразолам Аурвитас содержит лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Алпразолам Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Аурвитас

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет, сколько таблеток и в какое время вы должны принимать.

Не принимайте таблетки вместе с алкогольными напитками.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослым

Обычно начальная доза составляет одну таблетку 0,25 мг или одну таблетку 0,5 мг три раза в день. Это соответствует общей дозе от 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Эта доза может постепенно увеличиваться до общей дозы 4 мг в день, разделённой на несколько приёмов.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивают ночную дозу, а не дневную, чтобы обеспечить более высокий уровень бодрствования в течение дня. Если у вас начинают проявляться побочные эффекты, врач может снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент или, например, имеете нарушения функции печени или почек, вам требуется более низкая доза. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. Эту дозу можно медленно увеличивать при необходимости и при отсутствии побочных эффектов.

Применение у детей и подростков

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит наименьшую эффективную дозу и минимально возможную продолжительность лечения, а также будет регулярно пересматривать необходимость дальнейшего лечения (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении более нескольких недель может развиться снижение эффективности препарата.

Если вы приняли больше Алпразолама Аурвитас, чем следует

Если вы или кто-либо другой (например, ребёнок) приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Если пациент в сознании, в качестве неотложной помощи следует дать активированный уголь.

Возьмите с собой упаковку этого лекарственного препарата, если обращаетесь за медицинской помощью.

Передозировка алпразоламом вызывает сильную усталость, атаксию (нарушение координации) и снижение уровня сознания. Также может наблюдаться снижение артериального давления, потеря сознания и угнетение дыхания. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы усиливают побочные эффекты алпразолама.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Аурвитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов.

Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции (например, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница, а в тяжёлых случаях — деперсонализация, потеря ощущения реальности, гиперакузия, рвота, потливость, онемение и ощущение покалывания в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические судороги). Симптомы абстиненции могут появиться спустя несколько дней после окончания лечения.

По этой причине лечение алпразоламом не следует прекращать резко; дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями вашего врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом является утомление, которое может сопровождаться атаксией (нарушением координации), нарушением мышечной координации и спутанностью сознания. Утомление может особенно часто возникать у пожилых пациентов. Утомление и связанные с ним симптомы наиболее выражены в начале лечения. Они могут ослабевать или исчезать при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических исследованиях, а также данные, полученные после выхода препарата на рынок:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

седация, сонливость,
депрессия,
затруднение контроля движений (атаксия),
нарушение памяти,
затруднение речи,
головокружение,
головная боль,
запор,
сухость во рту,
усталость,
раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение аппетита,
спутанность сознания, потеря ориентации, двигательное беспокойство (акатизия),
изменения полового влечения (снижение либидо, повышение либидо),
бессонница (невозможность заснуть или нарушение сна),
нервозность, чувство тревоги или возбуждения,
нарушения равновесия, нарушения координации,
нарушение внимания,
чрезмерная сонливость (гиперсомния),
выраженное состояние слабости (летаргия),
тремор или дрожание,
затруднение концентрации,
нечёткость зрения,
тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
заложенность носа,
тошнота,
аллергическая сыпь,
воспаление кожи (дерматит),
нарушение половой функции,
слабость (астения),
потеря массы тела, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

потеря аппетита (анорексия),
мания (повышенная активность и аномальное возбуждение),
галлюцинации, приступы ярости, возбуждение,
наркотическая зависимость,
стимуляция,
амнезия (потеря памяти),
двоение в глазах,
рвота,
зуд,
мышечная слабость,
недержание мочи, нарушения менструального цикла, синдром отмены.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

снижение артериального давления,
агранулоцитоз (отсутствие определённых видов лейкоцитов в крови),
нарушения кожи,
стимуляция аппетита,
ощущение онемения, снижение внимания,
холестаз (снижение оттока желчи),
редкие нарушения овуляции и увеличение молочных желез.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

воспаление печени (гепатит),
гиперпролактинемия (аномально высокий уровень пролактина в крови),
гипомания,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
агрессивное или враждебное поведение,
нарушение мышления,
психомоторная стимуляция,
злоупотребление наркотиками,
нарушение функции автономной нервной системы,
нарушения мышечного тонуса (дистония),
желудочно-кишечные расстройства (повышенное слюноотделение, затруднение глотания, диарея),
желтуха, нарушение функции печени,
отёк под поверхностью кожи (ангионевротический отёк),
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность),
задержка мочи в мочевом пузыре,
повышение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Особые меры предосторожности при применении Алпразолам Аурвитас».

Резкая отмена лечения алпразоламом может вызвать симптомы абстиненции, такие как тревожность, бессонница и судороги (см. раздел «Если вы прекратите приём таблеток Алпразолам Аурвитас»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Аурвитас

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, докусат натрия, бензоат натрия (Е211), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Аурвитас 0,25 мг таблетки:

Таблетки необолоченные, белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне, маркированные «5» и «0» по обе стороны от риски и «Z» на другой стороне.

Алпразолам Аурвитас таблетки выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковок:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Флаконы (ПЭВП): 30, 250 и 1 000 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Alprazolam AB 0,25 mg tabletten

Испания: Алпразолам Аурвитас 0,25 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg, tabletten

Польша: Alprazolam Aurovitas

Португалия: Alprazolam Aurovitas

Чешская Республика: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)